♛辦理條件/ Conditions

申請人應為境內依法進行登記的企業

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152058.html

۞申請材料清單/ List of application materials

1.申請表

2.明性文件

（1）注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證複印件。

3.關於產品沒有變化的聲明

（1）注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4.原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

5.注冊證有效期內產品分析報告

（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫療器械不良事件彙總分析評價報告，報告應對醫療器械上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。

（4）產品監督抽驗情況（如有）。

（5）如上市後發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。

6.產品檢驗報告

（1）如醫療器械強製性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強製性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

（2）如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8.其他

如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。	20(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊： 1.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的； 2.醫療器械強製性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的； 3.對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。”

《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出： 一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定； 二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定； 三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。 其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●延續條件確認 ●產品分類確定或分類申請 ●創新產品申報 ●產品技術要求確定 ●廠房規劃及平麵圖設計 ●廠房設施驗證 ●產品設計驗證

●產品工藝驗證 ●產品樣品送檢資料準備 ●豁免臨床試驗產品臨床驗證 ●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO ●臨床試驗方案備案 ●產品注冊資料準備 ●產品注冊資料遞交

●生產現場車間GMP文件編製 ●產品SOP文件編製 ●體係考核輔導與培訓 ●相關生產與檢驗設備、車間環境檢驗儀器等確定 ●GMP體係考核前的預檢查 ●GMP體係考核後的不符合項改善 ●注冊證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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