♛標準簡介/ Conditions

✪2019年7月12日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》（以下簡稱獨立軟件附錄），該附錄將於2020年7月1日起實施。

✪獨立軟件附錄包括範圍和原則、特殊要求、術語、附則四部分。其中特殊要求部分對生產管理、質量控製、不良事件監測分析等八個方麵提出要求。

✪據了解，為明確軟件類醫療器械產品的監管要求，我國先後發布了軟件注冊技術審查指導原則、網絡安全注冊技術審查指導原則和移動醫療器械注冊技術審查指導原則，但尚未製定係統的軟件質量管理體係要求。因此，在《醫療器械生產質量管理規範》的基礎上，製定獨立軟件附錄，對於保證軟件質量具有重要意義。

✪此前，國家藥監局已發布了《醫療器械生產質量管理規範》四個附錄，此次發布的《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》是第五個，進一步補充和完善了《醫療器械生產質量管理規範》的技術文件體係。

✪國家藥監局相關人士表示，該附錄是以醫療器械國際監管論壇（IMDRF）獨立軟件工作組（SaMD）製定的IMDRF/SaMD/N23為基礎，結合最新版IEC62304有關要求，並根據我國醫療器械行業和監管現狀進行適當修訂後製定而成的，是醫療器械國際交流合作的重要成果。

✪辦理流程/ Processing basis

依據產品要求定製流程

✪ 辦理依據/ Processing basis

✪《醫療器械生產質量管理規範》

✪《醫療器械生產質量管理規範》的法規之上，增加了《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》

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