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三類體外診斷試劑注冊

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辦理條件/ Conditions

申請人應為境內依法進行登記的企業


政府官方原文鏈接:


http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html


۞申請材料清單/ List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料

5.主要生產工藝及反應體係的研究資料

6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區間確定資料

8.穩定性研究資料

9.生產及自檢記錄

10.臨床評價資料

11.產品風險分析資料

12.產品技術要求

13.產品注冊檢驗報告

14.產品說明書

15.標簽樣稿

16.



辦理流程/ Processing process

辦理流程


廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱

解釋說明

時限

受理


5(工作日)

行政許可決定

20個工作日(不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內不能做出決定的,經局領導批準,可延長10個工作日。

20(工作日)


辦理依據/ Processing basis

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十一條:申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。



金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

產品分類確定或分類申請

創新產品申報

產品技術要求確定

廠房規劃及平麵圖設計

廠房設施驗證

產品設計驗證

產品工藝驗證

●產品樣品送檢資料準備

●豁免臨床試驗產品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●產品注冊資料準備

●產品注冊資料遞交

●生產現場車間GMP文件編製




結果樣本/ Results the sample

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團隊規模

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Team

40多位經驗豐富的項目專員;

30位5年以上經驗的項目老師;

4位20年以上經驗的項目專家;

實戰經驗

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2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱,為你分配做過相同案例的實戰老師。

專業翻譯

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彙聚7大語種專業翻譯精英,多年醫械行業翻譯經驗,能準確翻譯專業名詞及用語。

軟件開發

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強大的軟件研發團隊,已為集團研發出成熟的項目管理軟件,可提供軟件定製服務。

集團供應鏈

Group supply chain

嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構,可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。

百家企業10年長期信賴金飛鷹

多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄

深圳市普羅醫學股份有限公司(原名深圳市普羅惠仁醫學科技有限公司)成立於2003年,致力於大型超聲治療設備的研製,是一家集研發、生產、銷售、投資服務於一體的國家級高新技術企業。

2022世界杯预选赛

項目狀態:已結案

項目輔導老師:李老師

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

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項目狀態:已結案

項目輔導老師:車老師

深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

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項目輔導老師:王老師

江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

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