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湖南：0731-22881823、15013751550
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♛標準簡介/ Conditions
✪國家藥局在《醫療器械生產質量管理規範》的法規之上，增加了《醫療器械生產質量管理規範植入類產品現場檢查指導原則》的要求，進一步細化了對植入類產品質量管理體係的要求。
✪從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控製、銷售和售後服務、不合格品控製、不良事件監測、分析和改進等方麵，結合植入產品加工行業特點及工藝特點，均提出了針對性的要求。
✪辦理流程/ Processing basis
依據產品要求定製流程
✪ 辦理依據/ Processing basis
✪《醫療器械生產質量管理規範》
✪《醫療器械生產質量管理規範》的法規之上，增加了《醫療器械生產質量管理規範植入類產品現場檢查指導原則》
〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services
✪植入醫療器械產品工藝流程確定 ✪植入醫療器械施工單位推薦 ✪含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類的植入性醫療器械工藝流程確認 ✪符合植入醫療器械無菌產品現場檢查指導原則要求的體係文件編製 ✪產品工藝文件，檢驗文件編製指導 ✪實驗室操作方法培訓 ✪不符合項改善指導 |
✪植入醫療器械廠房廠址確定 ✪植入醫療器械潔淨車間、倉庫、實驗室等施工關健環節監督 ✪一般性植入產品（含可吸收植入性產品）的工藝流程確認 ✪產品研發過程指導 ✪關健崗位人員培訓 ✪體係運行模擬檢查 ✪實驗室操作方法培訓 |
✪植入醫療器械潔淨車間、倉庫、實驗室等平麵圖設計或審核 ✪空調、製水，實驗室等設備驗證 ✪產品工藝驗證 ✪創新產品專利申請指導 ✪體體係實施指導 ✪藥局現場檢查陪審 |
全麵解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
彙聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定製服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：黃老師
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