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湖南：0731-22881823、15013751550
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♛標準簡介/ Conditions
✪國家藥局在《醫療器械生產質量管理規範》的法規之上，增加了《醫療器械生產質量管理規範無菌產品現場檢查指導原則》的要求，進一步細化了對無菌類產品質量管理體係的要求。
✪從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控製、銷售和售後服務、不合格品控製、不良事件監測、分析和改進等方麵，結合無菌產品加工行業特點及工藝特點，均提出了針對性的要求。
✪辦理流程/ Processing basis
依據產品要求定製流程
✪ 辦理依據/ Processing basis
✪《醫療器械生產質量管理規範》
✪《醫療器械生產質量管理規範》的法規之上，增加了《醫療器械生產質量管理規範無菌產品現場檢查指導原則》
〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services
✪無菌醫療器械產品工藝流程確定 ✪無菌醫療器械施工單位推薦 ✪產品工藝驗證 ✪生物學試驗方案編製指導 ✪關健崗位人員培訓 ✪實驗室操作方法培訓 ✪不符合項改善指導 |
✪無菌醫療器械廠房廠址確定 ✪無菌醫療器械潔淨車間、倉庫、實驗室等施工關健環節監督 ✪符合無菌醫療器械無菌產品現場檢查指導原則要求的體係文件編製 ✪創新產品專利申請指導 ✪體係實施指導 |
✪無菌醫療器械潔淨車間、倉庫、實驗室等平麵圖設計或審核 ✪空調、製水，實驗室等設備驗證 ✪產品研發過程指導 ✪產品工藝文件，檢驗文件編製指導 ✪體係運行模擬檢查 ✪藥局現場檢查陪審 |
全麵解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
彙聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定製服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：黃老師
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