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020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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♛標準簡介/ Conditions
✪為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理，根據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的規定
國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規範》及《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械的公告》
《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械的公告》
《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑的公告》
《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則》
《醫療器械生產質量管理規範定製式義齒現場檢查指導原則》
《醫療器械生產質量管理規範軟件產品現場檢查指導原則》等相關法規，要求從2018年起，所有的醫療器械生產企業均須依照YY/T0287-2017標準及配套GMP要求建立、實施、維持質量管理體係，隻有符合相關標準與法規要求的企業且通過藥局組織的質量管理體係考核後，方可準予產品注冊。
✪《醫療器械生產質量管理規範》及其配套法規從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控製、銷售和售後服務、不合格品控製、不良事件監測、分析和改進等方麵提出了管理要求，並針對無菌產品、植入產品、體外診斷試劑產品、義齒產品、計算機軟件等在以上12個方麵提出了特殊的要求。
✪辦理流程/ Processing basis
✪ 辦理依據/ Processing basis
✪《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）
✪《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）的規定
✪國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規範》及《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械的公告》
✪《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械的公告》
✪《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑的公告》
✪《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則》
✪《醫療器械生產質量管理規範定製式義齒現場檢查指導原則》
✪《醫療器械生產質量管理規範軟件產品現場檢查指導原則》等相關法規
〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services
●質量管理體係文件策劃及編製 ●生產設備、檢驗設備確定 ●模擬藥局審核專家檢查 ●檢查後不合格項改善 |
●產品技術文件、工藝文件、檢驗文件及管理類文件編製協助 ●廠房、車間、倉庫、辦公室、實驗室平麵設計 ●GMP及配套法規文件培訓 |
●產品工藝流程圖設計 ●質量管理體係文件運作輔導 ●產品實驗室方法培訓 |
全麵解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱，為你分配做過相同案例的實戰老師。
Professional translation
彙聚7大語種專業翻譯精英，多年醫械行業翻譯經驗，能準確翻譯專業名詞及用語。
Software development
強大的軟件研發團隊，已為集團研發出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定製服務。
Group supply chain
嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構，可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。
多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：車老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：王老師
項目狀態：已結案
項目輔導老師：黃老師
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