♛標準簡介/ Conditions

ISO11137係列標準由以下三個標準組成：

✪ISO 11137-1:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控製的要求

✪ISO 11137-2:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE確定滅菌劑量

✪ISO 11137-3:2017 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 3: GUIDANCE ON DOSIMETRIC ASPECTS OF DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL開發、驗證和常規控製的劑量學方麵的指南

ISO11137標準對應的國標為GB18280

輻照滅菌是一個特殊過程，加工的有效性不能通過最終產品的檢測加以證實.因此,滅菌過程需要經過確認才能使用, 同時為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監控和設備的維護。

✪辦理流程/ Processing basis

✪ 辦理依據/ Processing basis

ISO11137滅菌驗證標準(官方)

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