♛辦理條件/ Conditions

1.具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱；

2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理製度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營的產品可追溯；按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）驗收合格。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3440172017003

۞申請材料清單/ List of application materials

1.營業執照

2.醫療器械經營許可申請表

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學曆或者職稱證明

4.質量負責人簡曆

5.組織機構與部門設置說明

6.經營範圍、經營方式說明

7.經營場所、庫房的地理位置圖、平麵圖

8.房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經營設施、設備目錄

11.經營質量管理製度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明

13.授權委托書

14.關鍵崗位人員證明材料

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	說明	時限
法定辦結	應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。	40(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

1.法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務院令第680號修訂第三十一條

2. 法律法規名稱：《醫療器械經營監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督總局令第37號修訂第四條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●經營品種及經營條件確認 ●經營設施及經營場所要求提供 ●申報資料準備 ●申報資料遞交 ●第三方物流 ●經營軟件供方推薦 ●人員培訓 ●現場檢查前預檢查 ●現場檢查後改善輔導 ●經營許可證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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