二類醫療器械注冊證注銷-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛辦理條件/ Conditions

申請醫療器械注冊證書注銷應符合以下條件：

（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申請的醫療器械注銷的注冊證在有效期內。

（二）申請人是在廣東省轄區範圍依法進行登記的生產企業。

（三）申請資料符合要求。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015009

۞申請材料清單/ List of application materials

1、醫療器械注冊證自行注銷申請表

2、生產企業資格證明文件

3、醫療器械注冊證書

4、該企業負責人身份證複印件（企業負責人辦理時）；或者企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證複印件（非企業負責人辦理時）

5、企業提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及承擔法律責任的承諾

✪辦理依據/ Processing basis

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❈特殊環節依據/ Special link basis

名稱	說明	時限
法定辦結時限	省局行政審批部門自接到申請資料起，應當在 20 個工作日內核實有關情況後，作出是否注銷的決定。	20(工作日)
承諾辦結時限	省局行政審批部門自接到申請資料起，應當在 10個工作日內核實有關情況後，作出是否注銷的決定。	1(工作日)
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》

依據文號：國家食品藥品監督管理局總局令第5號第七十五條

2. 法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號：國家食品藥品監督管理局總局令第4號第六十五條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●注冊證注銷確認

●產品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創新醫療器械申報

●產品技術要求確認

●產品樣品送檢文件準備

●產品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產廠房規劃及平麵圖設計

●產品研發過程輔導

●生產設備及檢驗設備、設施清單確定

●無菌或無塵廠房設施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓

●體係考核申報資料準備

●何等考核申報資料遞交

●質量管理體係文件編製

●產品技術文檔建立

●體係考核現場檢查預檢查

●體係考核後不符合項改善

●注冊資料發補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人製度質量協議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業委托設計

●產品注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構聯絡及技術谘詢

〠結果樣本/ Results the sample

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