♛標準簡介/ Conditions

ISO11134-1994標準已經作廢，被ISO17665係列標準取代。該標準共分為三大部份，即：

●ISO17665.1-2006醫療保健產品滅菌 第1部份：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控製要求 工業濕熱滅菌

●ISO/TS 17665.2-2009醫療保健產品滅菌濕熱滅菌 第2部份：17665.1-2006應用指南

●ISO/TS 17665.3-2013醫療保健產品滅菌濕熱滅菌 第3部份：醫療器械濕熱滅菌產品族和過程類別

♛ISO17665係列標準的濕熱滅菌包括以下方式的以下濕熱滅菌過程，但不限於此

a）飽和蒸汽一重力排氣係統；

b）飽和蒸汽一動力排氣係統；

c）空氣蒸汽混合氣體；

d）水噴；

e）水浸沒

♛ 特殊的規範:

標準未規定對海綿狀腦病（如羊癢症、牛海綿狀腦病和克雅症）病原體滅活過程的開發、確認和常規控製的要求。對於處理潛在受這些病原體汙染的材料，某些國家製定了特殊的規範。如：參見YY／T0771．1、YY／T0771．2、IS022442-3。

標準也不適用於以濕熱和其他滅菌劑（如甲醛）組合作為滅菌因子的滅菌過程。

✪辦理流程/ Processing basis

✪ 辦理依據/ Processing basis

ISO11134-1994(ISO17665-2006)濕熱滅菌標準(官方)

〠金飛鷹項目實施輔導服務/ Golden Eagle related services

●滅菌設備選型供應商推薦 ●滅菌因子評價 ●產品（族）確定 ●滅菌工藝參數初製訂 ●工藝變更驗證

●滅菌標準驗證培訓 ●滅菌過程確認 ●運行驗證 ●性能驗證 ●滅菌周期性驗證

●滅菌驗證方案製訂 ●滅菌設備安裝條件確認 ●生物負載確定 ●滅菌驗證報告

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