變化2

更加明確適用範圍，新版標準在總則中更加明確了標準的適用範圍，增加了適用於醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用於供方或其他外部方等要求。這有利於新版標準在更多層麵、更大範圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。

變化4

增加對采購及供方控製要求，明確了在供方評價準則中的四方麵內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應並要符合法規要求；同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產品規範”的要求，並提出適用時要形成書麵協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動範圍的要求。

增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求，新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在8.2.2d）中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關報告內容以及建立程序文件並保持報告記錄的要求

增加了形成文件和記錄的要求，新版標準增加了質量管理體係文件和記錄的要求。質量管理體係文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控製文件以及記錄的要求沒有減少，不同於ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加；新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不隻是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體係要求的控製能力和效果。充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。

術語的變化，新版標準共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化；新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5個術語，並對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，並進一步細化了定義；刪除了2003版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語；新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“製造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市後監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障係統”。