1、《醫療器械生產許可核發申請表》

2、營業執照（可通過係統自動獲取）

3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求複印件

4、法定代表人、企業負責人的身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡曆

5、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的複印件；廠區總平麵圖，主要生產車間布置圖，有潔淨要求的車間，需提供潔淨室的合格檢測複印件，標明功能間及人物流走向

6、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡曆、學曆證明或職稱證明的複印件

7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學曆、職稱一覽表

8、主要生產設備及檢驗儀器清單

9、生產質量管理規範文件（包括質量手冊和程序文件）目錄

10、產品的工藝流程圖，並注明主要控製項目和控製點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控製的說明

11、生產過程有淨化要求的應提供符合要求的環境檢測報告複印件（包括：淨化車間、萬級淨化車間，萬級淨化檢測試驗室

12、委托生產合同和質量協議

13、委托方營業執照（可通過係統自動獲取）

14、委托方商業責任險合同或擔保協議

15、委托方專職法規事務、質量管理、上市後事務人員身份證、學曆證明、簡曆

16、委托生產醫療器械擬采用的標簽樣稿

17、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

18、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

19、委托方關於委托生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證聲明

20、委托方對受托方質量管理體係認可的聲明

名稱

說明

時限

1. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》

依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規名稱：《國家藥品監督管理局關於同意開展醫療器械注冊人製度試點工作的批複 》

依據文號：國藥監函〔2018〕42號

●產品生產設備及檢驗儀器清單確定

●產品生產現場生產條件確定

●必要時的無菌/無塵條件確定

●商業責任險合同或擔保協議的處理

●申報資料準備

●申報資料遞交

●現場檢查前的預檢查

●現場檢查後的不符合項改善

●生產許可證進度跟蹤

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