♛辦理條件/ Conditions

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》

（2）醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。

（3）醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產範圍的生產許可的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

（4）委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體係文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，並對生產過程和質量控製進行指導和監督。

（5）受托方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，並保存所有受托生產文件和記錄。

（6）委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072037002

۞申請材料清單/ List of application materials

1、《醫療器械委托生產備案表》 2、委托生產醫療器械的注冊證複印件；委托生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》複印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。 3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件 4、受托方的《醫療器械生產許可證》

5、委托生產合同複印件 6、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

✪辦理依據/ Processing basis

❈特殊環節依據/ Special link basis

名稱	其他審查方式	時限
法定辦結時限	自受理之日起10個工作日作出行政許可決定。	10(工作日)
承諾辦結時限	自受理之日起10個工作日作出行政許可決定。	10(工作日）
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第二十六條第三十條第三十六條第三十七條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●委托生產條件確認 ●委托生產備案文件準備 ●委托生產備案文件遞交 ●委托生產備案憑證遞交

〠結果樣本/ Results the sample

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