♛辦理條件/ Conditions

申請醫療器械注冊證書許可事項變更應符合以下條件：

取得消毒產品生產企業衛生許可證後，生產方式、生產項目、生產類別、單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，應當向衛生行政部門提出變更申請。

1、單位名稱、法定代表人（負責人）或者單位地址名稱變更的，應當先向工商行政管理等部門申請辦理相關手續，然後再辦理消毒產品生產企業衛生許可證的變更。變更的消毒產品生產企業衛生許可證沿用原消毒產品生產企業衛生許可證號，批準日期為準予變更日期，原有效期限不變。

2、經營地址變遷的；按新辦消毒產品生產企業衛生許可證辦理。

3、申請變更生產方式、生產項目、生產類別的按新辦消毒產品生產企業衛生許可證提交申請材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011003

۞申請材料清單/ List of application materials

1、申請表

2、工商行政管理部門出具的準予變更通知書

3、企業工商營業執照

4、消毒產品生產企業衛生許可證

5、變更衛生許可證的生產方式、生產項目、生產類別的按新辦消毒產品生產企業衛生許 可證提交資料

6、法定代表人/負責人委托書

✪辦理依據/ Processing basis

❈政務網服務承諾/ Special link basis

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：消毒產品生產企業衛生許可規定。依據文號：衛監督發[2009]110號 第二條

在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。

消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●消毒產品確認（變更條件確認）

●生產車間施工環節監督

●化生產、檢驗設備確定

●GMP文件編製

●生產現場檢查預檢查

●生產工藝流程確定

●生產車間設施驗證

●生產、檢驗文件確定

●申報資料編製

●生產現場檢查後不合格項改善

●生產車間平麵圖設計

●體係管理文件編製

●生產工藝驗證

●申報資料遞交

●生產許可證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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