♛辦理條件/ Conditions

申請醫療器械注冊證書許可事項變更應符合以下條件：

1、企業。

2、申請消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可（新證）的企業，應同時符合下列條件：

a）廣東省內生產消毒產品的企業；

b）符合《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規範》

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011001

۞申請材料清單/ List of application materials

1、《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表（新證）

2、工商營業執照複印件或企業名稱預先核準通知書

3、生產場地使用證明

4、生產的產品目錄及生產工藝流程圖

5、主要生產設備、質檢檢測儀器清單

6、申報衛生用品的需提供生產環境檢測報告，生產皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌製劑（用於洗手的除外）需提供淨化車間潔淨度的檢測報告；

7、生產用水檢測報告

8、質量保證體係文件

9、設置單位出具的申請事項辦理及文書領取《授權委托書》原件

10、生產車間布局平麵圖

11、生產場所廠區平麵圖

12、大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書（僅限消毒產品分裝生產企業）

13、大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合衛生質量標準的承諾書（僅限消毒產品分裝生產企業）

14、產品的衛生安全評價報告（僅限於消毒產品分裝生產企業，且大包裝產品若為第一類、第二類消毒產品）

15、大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證（僅限消毒產品分裝生產企業）

✪辦理依據/ Processing basis

❈政務網服務承諾/ Special link basis

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：消毒產品生產企業衛生許可規定

依據文號：2017年國務院令第680號第十一條、第十四條

在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。

消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●消毒產品確認

●生產車間施工環節監督

●化生產、檢驗設備確定

●GMP文件編製

●生產現場檢查預檢查

●生產工藝流程確定

●生產車間設施驗證

●生產、檢驗文件確定

●申報資料編製

●生產現場檢查後不合格項改善

●生產車間平麵圖設計

●體係管理文件編製

●生產工藝驗證

●申報資料遞交

●生產許可證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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