♛辦理條件/ Conditions

1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人，應當取得第一類醫療器械生產備案；

2.受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產範圍的第一類醫療器械生產備案的境內生產企業；

3.委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體係文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，並對生產過程和質量控製進行指導和監督；

4.受托方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，並保存所有受托生產文件和記錄。

5.委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

辦理對象：深圳市轄區持有《第一類醫療器械備案憑證》的需委托生產的第一類醫療器械生產企業。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072037001

۞申請材料清單/ List of application materials

1、第一類醫療器械備案憑證 2、醫療器械委托生產備案表 3、營業執照 4、第一類醫療器械生產備案憑證

5、委托生產合同複印件 6、委托方的《第一類醫療器械生產備案憑證》或創新醫療器械特別審批聲明 7、委托授權書 8、申報材料真實性自我保護聲明

㉿辦理依據/ Processing basis

❈特殊環節依據/ Special link basis

名稱	其他審查方式	時限
法定辦結時限	無	1(工作日)
承諾辦結時限	無	1(工作日)
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械生產監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第三十六條、第二十六條、第三十條、第三十七條

2. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務院令第680號 第二十八條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●委托生產備案相關文件準備 ●委托生產備案相關文件遞交

〠結果樣本/ Results the sample

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