一類醫療器械產品首次備案-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛辦理條件/ Conditions

國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

政府官方原文鏈接：

۞申請材料清單/ List of application materials

1、一類醫療器械備案表

2、安全風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產製造信息

8、營業執照（A類有限責任公司）

9、符合性聲明

10、授權委托書

㉿辦理流程/ Processing process

醫療器械注冊

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時限
法定辦結時限	辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。	1(工作日)
承諾辦結時限	辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。	1(工作日)
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1、法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：（2017年國務院令第680號修訂）第十條

2、法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》2014年

依據文號：（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第六十條

3、法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》、第五十九條

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號

4、法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號：國家食品藥品監督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●產品技術要求審核

●產品臨床評價資料審核

●產品標簽，說明書，包裝文件審核

●產品檢測要求確定

●產品備案資料編寫與定稿

●產品技術要求確認

●產品備案資料遞交

〠結果樣本/ Results the sample

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