歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

二類醫療器械經營備案變更

二類醫療器械經營備案變更

具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱;
立即谘詢
全國服務熱線:

400-888-7587

  • 服務內容
  • 服務流程與時間
  • 基礎法規
  • 聯係我們

辦理條件/ Conditions

1.具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱;

2.具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3.具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理製度;

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。


政府官方原文鏈接:

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072094001


۞申請材料清單/ List of application materials

1、第二類醫療器械經營備案變更表

2、第二類醫療器械經營備案憑證

3、凡申請企業申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》

4、經營設施、設備目錄

5、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或職稱證明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明文件或租賃協議

7、經營質量管理製度、工作程序等文件目錄

8、組織機構與部門設置說明

9、經營範圍、經營方式說明

10、營業執照


辦理流程/ Processing process

流程


特殊環節時間/ Special link time

名稱

其他審查方式

時限

法定辦結時限

自受理之日起,在法定期限內辦結

1(工作日)

承諾辦結時限

秒批

1(工作日)

到現場次數


0次


辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

依據文號:2017年國務院令第680號修訂第三十條

2. 法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號:2017年國家食品藥品監督總局令第37號修訂第四條第七條第十二條第十三條第二十三條


金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

備案變更文件準備備案變更文件遞交



〠 結果樣本

結果樣本

服務電話

固話:0755-86194173

手機:13502837139

在線客服

QQ商橋

營銷中心

深圳市南山區南頭街道前海路3101號-90振業國際商務中心2401





服務電話

固話:020-82177679 手機:13602603195

在線客服

QQ商橋

營銷中心

廣州市黃埔區科學大道50號(廣州綠地中央廣場)A3棟1906

五大專屬優勢一站式解決您的問題

全麵解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題

團隊規模

團隊規模

Team

40多位經驗豐富的項目專員;

30位5年以上經驗的項目老師;

4位20年以上經驗的項目專家;

實戰經驗

practical experience

2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱,為你分配做過相同案例的實戰老師。

專業翻譯

Professional translation

彙聚7大語種專業翻譯精英,多年醫械行業翻譯經驗,能準確翻譯專業名詞及用語。

軟件開發

Software development

強大的軟件研發團隊,已為集團研發出成熟的項目管理軟件,可提供軟件定製服務。

集團供應鏈

Group supply chain

嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構,可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。

百家企業10年長期信賴金飛鷹

多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄

深圳市普羅醫學股份有限公司(原名深圳市普羅惠仁醫學科技有限公司)成立於2003年,致力於大型超聲治療設備的研製,是一家集研發、生產、銷售、投資服務於一體的國家級高新技術企業。

2022世界杯预选赛

項目狀態:已結案

項目輔導老師:李老師

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

項目狀態:已結案

項目輔導老師:車老師

深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

項目狀態:已結案

項目輔導老師:王老師

江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

項目狀態:已結案

項目輔導老師:黃老師

常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com