♛辦理條件/ Conditions

1.申請備案的產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬於第一類醫療器械產品；

2.備案人應當是在廣東省深圳市轄區範圍依法進行登記的企業；

備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體係，並保持有效運行；

3.辦理醫療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求；

4.備案人辦理備案，應當遵循醫療器械（體外診斷試劑）安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源；企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。備案人應當已取得第一類醫療器械備案憑證。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072093002

۞申請材料清單/ List of application materials

1.變化情況說明（附備案信息表變化內容比對列表） 2.第一類醫療器械備案表 3.變化證明文件 4.營業執照（A類責任有限公司）

5.第一類醫療器械備案憑證 6.符合性聲明 7.授權委托書

㉿辦理流程/ Processing process

❈特殊環節時間/ Special link time

名稱	其他審查方式	時限
法定辦結時限	第五十九條　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。	1(工作日)
承諾辦結時限	第五十九條　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。	1(工作日)
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務院令第680號修訂第二十一條

2. 法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》2017年修訂 依據文號：國家食品藥品監督管理總局令第37號第十一條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●變更條件確定●產品技術要求審核●產品檢測要求確定●產品備案變更資料編寫與定稿●產品備案變更資料遞交

〠 結果樣本

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