一類醫療器械生產備案變更-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛辦理條件/ Conditions

1.申請人應當是在廣東省深圳市轄區範圍依法進行登記的企業；

2.已取得第一類醫療器械生產備案憑證；第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化需要變3.更備案信息；

4.變更後能滿足生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員等相關要求；

5.企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。

政府官方原文鏈接：

۞申請材料清單/ List of application materials

1. 第一類醫療器械生產備案變更表

2. 第一類醫療器械生產備案憑證

3. 營業執照

4. 變更企業名稱的，應提交變更後的《營業執照》複印件和準予變更登記通知書

5. 變更企業住所的，應提交變更後的《營業執照》複印件

6. 變更法定代表人的，應提交a）變更後的營業執照複印件；b）變更後法定代表人的身份證明複印件

7. 變更企業負責人的，應提交變更後企業負責人的身份證明複印件

8. 生產地址的文字性變更，應提交生產地址文字性變更的證明文件

9. 生產場地證明、房屋產權證明

10.生產產品備案憑證複印件

11.委托方營業執照

12.企業委托授權書

13.申報材料真實性自我保護聲明

㉿辦理流程/ Processing process

❈特殊環節時間/ Special link time

名稱	說明	時限
法定辦結時限	第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。	1(工作日)
承諾辦結時限	第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。	1(工作日)
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務院令第680號修訂第二十一條

2. 法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》2017年修訂

依據文號：國家食品藥品監督管理總局令第37號第十一條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●生產備案變更相關文件準備●備案資料遞交

〠結果樣本

結果樣本

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