♛辦理條件/ Conditions

1.備案人應當是在廣東省深圳市轄區範圍依法進行登記的企業；

2.持有本企業的第一類醫療器械備案憑證；

3.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

4.企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。

5.企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

6.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

7.企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

8.有保證醫療器械質量的管理製度；

9.有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

10.符合產品研製、生產工藝文件規定的要求；

11.企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

12.企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072024000

۞申請材料清單/ List of application materials

㉿辦理流程/ Processing process

❈特殊環節時間/ Special link time

✪辦理依據/ Processing basis

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●生產備案文件編寫●生產設備，檢驗設備清單確定●生產現場布置●產品備案文件遞交●必要時的現場谘詢

〠 結果樣本