♛辦理條件/ Conditions

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152056.html

۞申請材料清單/ List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

境外注冊人應當提交：

（1）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明。

（2）境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本複印件或者機構登記證明複印件。

3、注冊人關於變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

5、變更申請項目申報資料

要求根據具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產品名稱變化的對比表及說明。

（2）產品技術要求變化的對比表及說明。

（3）型號、規格變化的對比表及說明。

（4）結構及組成變化的對比表及說明。

（5）產品適用範圍變化的對比表及說明。

（6）進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。

（7）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

（8）其他變化的說明。

6、與產品變化相關的安全風險管理報告

7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析並說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，並提供相關的研究資料。適用範圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9、符合性聲明 ：（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。（2）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時限
受理		5(工作日)
審查	2類（60工作日）	3類(90工作日)
行政許可決定		20-30(工作日)
送達		10(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：（國務院令第650號）第十四條

2. 法律法規名稱：《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》 依據文號：（局令第32號）

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●進口注冊變更條件確認 ●國內代理人服務 ●進口產品國外上市有效性核查 ●產品分類確認或申報 ●注冊單元確認 ●創新醫療器械申報 ●產品技術要求確認

●產品樣品送檢文件準備 ●產品送檢及檢驗報告跟蹤 ●原生產廠家所需要資料清單提供及要求 ●原生產廠家資料審核及公證 ●原生產廠家提供國外監床數據審核 ●臨床評價或臨床試驗CRO

●臨床試驗備案 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●注冊資料發補 ●注冊專家答辯資料準備 ●產品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機構聯絡及技術谘詢 ●注冊證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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