♛辦理條件/ Conditions

申請人應為境內依法進行登記的企業

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152059.html

۞申請材料清單/ List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

（1）企業營業執照副本複印件。

（2）組織機構代碼證複印件。

3.注冊人關於變更情況的聲明

（1）變更的原因及目的說明。

（2）變更可能對產品性能產生影響的技術分析。

（3）與產品變化相關的產品風險分析資料。

4.原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

5.具體變更情況的其他技術資料要求

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：變更後抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、後的產品技術要求、產品說明書。

（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應當提交下列資料：變更後的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料；臨床試驗資料；變更前、後的產品技術要求、產品說明書。

（3）變更產品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：有關產品穩定性研究的試驗資料；變更前、後的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。

（4）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應當提交下列資料：有關分析性能評估的試驗資料；變更前、後的產品技術要求、產品說明書。

（5）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，應當提交下列資料：產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表；變更前、後的產品說明書和/或產品技術要求。

（6）變更包裝規格，應當提交下列資料：變更前、後的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）；判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

（7）變更適用機型，應當提交下列資料：采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；提供變更前、後的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應症的變更，應當提交下列資料：針對增加的臨床適應症所進行的分析性能評估資料（如涉及）；針對增加的臨床適應症所進行的臨床試驗資料；變更前、後的產品技術要求、產品說明書。

（9）增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗；變更前、後的產品技術要求、產品說明書。

（10）其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

（11）應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

6.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。	20(工作日)

✪辦理依據/ Processing basis

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十四條：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出： 一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定； 二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定； 三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。 其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●變更條件確認 ●產品分類確定或分類申請 ●創新產品申報 ●產品技術要求確定 ●廠房規劃及平麵圖設計 ●廠房設施驗證 ●產品設計驗證

●產品工藝驗證 ●產品樣品送檢資料準備 ●豁免臨床試驗產品臨床驗證 ●不豁免臨床試驗產品臨床試驗CRO ●臨床試驗方案備案 ●產品注冊資料準備 ●產品注冊資料遞交

●生產現場車間GMP文件編製 ●產品SOP文件編製 ●體係考核輔導與培訓 ●相關生產與檢驗設備、車間環境檢驗儀器等確定 ●GMP體係考核前的預檢查 ●GMP體係考核後的不符合項改善 ●注冊證進度跟蹤

〠結果樣本/ Results the sample

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