二類醫療器械產品注冊證補發-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛辦理條件/ Conditions

1、廣東省藥品監督管理局核發的醫療器械注冊證（包括變更文件），證書尚在有效期內丟失或損毀。

2、申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月後向廣東省藥品監督管理局提出補證申請。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072070000

۞申請材料清單/ List of application materials

1、醫療器械注冊證補辦申請表

2、資格證明文件

3、醫療器械注冊證書複印件

4、登載遺失聲明的《南方日報》原件

5、所提交資料真實性的自我保證聲明

㉿辦理流程/ Processing process

辦理流程

❈辦理時間/ Processing time

名稱	說明	時限
法定辦結時限	自受理之日起20個工作日作出行政許可決定。	20(工作日)
承諾辦結時限	自受理之日起10個工作日作出行政許可決定。	10(工作日)
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《醫療器械注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號第四十五條

2. 法律法規名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》

依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第5號第五十四條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●注冊證登記事項確認

●產品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創新醫療器械申報

●產品技術要求確認

●產品樣品送檢文件準備

●產品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產廠房規劃及平麵圖設計

●產品研發過程輔導

●生產設備及檢驗設備、設施清單確定

●無菌或無塵廠房設施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓

●體係考核申報資料準備

●何等考核申報資料遞交

●質量管理體係文件編製

●產品技術文檔建立

●體係考核現場檢查預檢查

●體係考核後不符合項改善

●注冊資料發補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人製度質量協議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業委托設計

●產品注冊專家答辯資料準備

●產品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構聯絡及技術谘詢

〠結果樣本/ Results the sample

結果樣本

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