♛辦理介紹/ Introduction

在全球醫療器械法規協調過程中，關鍵之一是使用單一醫療器械命名係統。 醫療器械命名將應用於今後醫療器械整個產品生命期。使用單一命名係統將使得醫療器械分類和產品識別保持一致性。使得從產品的製造商、產品責任人、產品銷售商以及在臨床應用中獲得的產品信息保持一致，它將對醫療器械召回,不良事件報告和上市後醫療器械跟蹤的監管起到推動作用。

全球醫療器械命名係統采用國際認可的編碼符號來區別一般醫療器械。這是現在被全球各醫療器械醫療法規部門和工業部門廣泛采用的方法。因此IMDRF認同全球醫療器械命名（Global Medical Device Nomenclature, GMDN）和命名編碼符係統作為醫療器械管理目的的首選命名係統，並將繼續推動這項工作，以確保它管理的有效性和可用性。

如果醫療器械唯一標識係統（Unique Device Identification System, UDI）與全球醫療器械命名（GMDN）聯合使用，將對全球醫療器械供應鏈追溯管理產生根本的推動作用。美國食品藥品監督管理局(U.S. FDA)於2013年9月建立UDI係統，用於識別在美國使用並由FDA監管的某些特定種類的醫療器械。

鑒於上述背景，GMDN代碼是歐盟CE認證、CMDCAS、TGA等認證時必需的一個內容。

GMDN代碼是一個5位數代碼，代表學術名稱和定義，涵蓋了大量在人類疾病及損傷的診斷、預防、監測、治療或緩解中使用的醫療器械和相關產品。GMDN代碼使具有相似特征的醫療器械能用相同的單係統識別，從而使市場監管和預警的信息得以交換。今天，GMDN係統已經在歐洲數據庫EUDAMED和多個歐盟成員國的產品注冊中使用。

GMDN代碼的官方分類是基於3個層次的結構。

1.器械分類: 它包括20個分類，基於ISO 15225。

2.通用器械分組：其中包括GMDN術語和代碼。這些術語和代碼有不同的功能，如產品識別、數據庫導航協助。

3.器械分型：為《符合性聲明》、產品分類注冊和產品跟蹤提供唯一性的信息。

根據歐盟相關法規要求，IIb類及以上的醫療器械，必須在相應標簽及自我聲明中標注GMDN代碼，否則將會對出口到歐盟境內的醫療器械廠家造成很大的影響。

GMDN係統的定義術語數量龐大，有超過20,000個，這使得選擇正確的產品代碼非常重要。然而，要進入 GMDN機構提供的GMDN數據庫，您需要成為其會員，並支付會員年費。

我公司為注冊會員，能幫助有需求的企業選擇正確的代碼。此外，我們能為您在單一歐盟會員國的醫療器械注冊提供相關支持。

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