♛辦理介紹/ Introduction

歐盟於2016年6月發布新版醫療器械臨床評價指南，即MEDDEV 2.7/1 revision 4 ，用於取代原第三版指南性文件。該指南隻適用於93/42/EEC和90/ 385/EEC指令下的產品。與第三版相比，主要有以下變化：

變化一：臨床評價報告（CER）的更新頻率

條款6.2.3要求，對於高風險或不成熟的產品，CER應至少每年更新一次；對於低風險且比較成熟的產品，CER應每2至5年更新一次。CER更新的頻率需要有合理說明。對於所有分類下的產品，當產品上市後監督收集的數據會影響臨床評價或結論時，CER必須更新。

變化二：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質

條款6.4對臨床評價報告撰寫者和評價者的專業背景和經驗有明確的要求，包括需要相關專業的高等學曆和五年相關專業經驗；若高等學曆非指定工作的先決條件，則要求具備10年相關的專業經驗。與相關要求產生的偏離應記錄在案，並有正當理由。從現在起，所有評價者必須做出利益關係申明。

變化三： CER明確、可衡量的目的

《臨床評價指南MedDev 2.7.1第三版》（以下簡稱“第三版”）要求製造商記錄CER的目的和範圍，根據基本要求確定產品的安全性、性能和風險結點，但其範圍和風險結點之間的聯係並未在附錄F公告機構臨床評價檢查表中說明。而第四版更加明確了CER的目的要結合產品安全性、性能和風險/受益情況，具體在本指南第7節和附錄5中有詳細的指南。

變化四：確定最被認可的水平（State of Art）

條款8.2提供了更多關於明確和記錄最被認可（State ofArt）和已有治療方案的詳細說明。包括明確產品的安全性和性能、產品等同性申明、任何基本產品或其他類似產品，以及其他已有治療方案的風險和受益分析。

變化五：數據的科學和有效性

第四版更強調證明數據的有效性，包括數據統計技術的應用。條款9.3.1（“如何評價方法學質量和科學有效性”）強調了影響不同類型數據有效性的因素。此外，貫穿整個器械生命周期的臨床評價指南更為條分縷析，羅列了可能影響數據完整性、客觀性或加權方法的因素，包括文獻檢索和檢索方法（第8節和附錄5），數據評估和加權（第9節和附錄6），數據分析和證實符合性（第10節和附錄7）

變化六：等同性

在第三版中等同性僅僅是附錄F中的一個腳注，而在第四版附錄1中等同性的證明要求有了更詳細的說明。等同性的標準（臨床、技術、生物學）沒有改變，但是如何記錄以及影響等同性證明的因素在第四版中有了更詳細的說明。第四版特別要求應詳細說明設計差異及其對臨床安全性和性能的影響，應提供比較圖紙和圖表，並要求每一個產品的等同性聲稱必須滿足所有三個等價性標準要求。

變化七：授權查看等同性產品數據

第四版也要求了公告機構需評估製造商等同性產品的數據 (附錄 A12.2.3)；製造商需在合同中寫明，允許公告機構評估等同性申明中其競爭對手的同類產品數據，這將是法規的一個轉變點。

變化八：何時需要進行臨床試驗

附錄2介紹了針對不同風險類型的產品進行臨床試驗的關鍵考量因素，以及製造商應該如何確定他們是否有足夠的臨床證據。

變化九：風險/受益

附錄7說明了如何通過數據分析證明產品的安全性和性能。附錄7.2特別討論了產品的風險/受益情況，包括風險和受益的評價和量化，以及整體風險/受益情況的評價。第四版中細化了產品上市後的數據價值，以及影響數據評價有效性的因素。

變化十：上市後監督（PMS）和上市後臨床跟蹤 (PMCF)

第四版指南文件，強化了臨床評價、PMS和PMCF之間的關係。附錄12強調公告機構要確保製造商的PMCF已建立或者恰當的免除，且CER中記錄的檢索數據和結論是合理的。

新版醫療器械臨床評價的過程如下框圖所示：

㉿辦理流程/ Processing process

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