♛辦理介紹/ Introduction

近年來,國際市場上頻頻發生醫療產品質量問題,這些事件暴露了一些國家醫療監管體製的缺失,也引發了各國對第三方評估市場準入機製的反思。PIP醜聞加速了此議案的實施進程，經過幾年的醞釀與討論,2013年9月25日歐盟在官方公報發布了2份重要文件(EU)No 920/2013和2013/473/EU,並宣布立即生效。2013/473/EU即為獲證醫療器械CE產品飛行檢查的要求。此法規從2014年起強製執行。

2013/473/EU指南賦予公告機構更大的權力，如允許他們對獲證企業的生產場地進行突擊檢查，而不需要事先通知，對某些項目，審核時需要對生產現場產品進行抽樣檢查。無預先通知審核必須由兩位審核員進行，並至少進行一天時間，除此之外，公告機構也可以對獲證企業的重要供應商進行無預先通知審核。

在實際的飛行檢查中，審核員可能：

檢查近期生產或正在生產的產品的記錄

檢查認證產品技術文件及歐盟醫療器械法規，標準的符合性；

對關鍵原材料，關鍵部件或整機的檢查；

對CE技術文件，質量管理體係文件的評審；

現場抽取產品樣品進行現場檢驗或由公告機構指定檢測單位進行檢驗。

每次檢查時，對以下適用的至少兩個過程進行審核：

● 設計過程

● 采購或外包過程

● 裝配過程

● 滅菌過程

● 包裝過程

飛行檢查的候選對象可能包括：

原始設備製造商(OEM) ¡

參與醫療器械設計研發或醫療軟件開發的供應商或分包商 ¡

提供需要做確認的過程活動（滅菌，無菌包裝，病毒滅菌等）的供應商或分包商 ¡

提供不能完全通過來料檢驗和檢測進行驗證的關鍵原材料的供應商或分包商（如植入物的配件或原材 料，動物組織材料）。

如果現場審核時，獲證企業不能滿足公告機構的標準時，有可能會對製造商進行警告或暫停CE證書的執行，從而影響到產品在歐盟市場的銷售。飛行檢查在維持證書上扮演著極其重要的角色。因此， 飛行檢查的結果如果不好可能會導致證書被暫停，也不能再將產品銷往歐盟，除非證書再次生效，關於不符合項的處理流程與現行常規審核一致。製造商不可以拒絕公告機構的飛檢，否則審核組將在審核報告中記錄並建議認證委員會暫停其認證資格。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●2013/473/EU指南培訓； ●體係及CE技術文件日常維持； ●飛行檢查陪審； ●不符合項改善方案及改善效果評估； ●與公告機構就改善要求溝通及跟蹤。