♛辦理介紹/ Introduction

EN ISO14971:2012醫療器械風險管理標準是在ISO14971:2007標準基礎上，融合了歐盟醫療器械三大指令的要求，形成的歐盟協調標準。與ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下變化：

1)已經判定的風險無論大小，都需要進行風險管理

2)采取所有的風險控製措施後，再按照風險可接受準則進行風險可接受性判定。

3)考慮現有技術，風險要盡可能低，不要從經濟上考慮

4)對每一個和綜合剩餘風險都要進行風險受益分析。

5)風險控製措施必須按照以下順序進行對應（93/42/EEC 附錄1）

a)盡量消除危險或將危險降到最低（固有安全設計）；

b)對於未能消除的危險，需采取適當的防護措施，包括采用警示裝置。

c)通知使用者采納的保護措施的任何缺陷的潛在危險信息。

6）盡量采用固有設計消除危險或將危險降到最低

7）通知使用者采納的保護措施的任何缺陷的潛在危險信息不能進一步降低風險。

IEC62366-1:2015、IEC62366/TR62366-2:2016是醫療器械可用性評價標準。醫療器械可用性是指易於使用的用戶接口（用戶和醫療器械的交互方式）特性，即在預期使用環境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性。可用性工程又稱人因工程、人機工效學，是指運用人類的行為、能力、限製和其它特性等知識來設計醫療器械（含軟件）、係統和任務，以獲得足夠的可用性。醫療器械的使用可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書或通常可接受慣例來使用醫療器械，而非正常使用是指用戶有意動作或有意省略動作，其行為結果超出製造商所有合理的風險控製措施。正常使用又可分為正確使用和使用錯誤，其中正確使用是指沒有使用錯誤的正常使用，而使用錯誤是指一個動作或動作的疏忽而造成不同於製造商預期或用戶期望的醫療器械響應，可再細分為感知錯誤、認知錯誤和動作錯誤。醫療器械可用性工程用於評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險，能用於識別但不用於評定或降低與非正常使用有關的風險。對醫療器械產品的可用性評價是CE認證時的文件要求，必須提供給公告機構進行審核。

軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由於時間和成本的限製不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重後果，而且還存在退化問題（即每修複若幹個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質量問題不容忽視。軟件驗證與確認是減少軟件質量問題的最有效方法，醫療器械軟件隻有綜合考慮風險管理、質量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。IEC62034:2016標準是軟件開發過程標準。該標準將軟件開發分為兩大部份進行管理，即軟件開發過程與軟件維護過程，同時標準要求要對軟件的整個生命周期過程進行管理，生命周期包括以下階段：

● 問題的定義及規劃；

● 需求分析

● 軟件設計，包括係統框架設計，數據庫設計等等

● 程序編碼，將軟件設計的結果轉換成計算機可運行的程序代碼

● 軟件測試，測試過程分單元測試、組裝測試以及係統測試三個階段，測試的方法主要有白盒測試和黑盒測試兩種

● 運行維護，包括糾錯性維護和改進性維護兩個方麵。

㉿辦理流程/ Processing process

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●資料清單提供； ●指南/標準等文件提供 ●人員培訓； ●產品技術要求，安全與可靠性要求確認 ●資料審核及文件編製； ●資料定稿。