♛辦理條件/ Conditions

在美國，對於沒有合法上市對比產品的器械，即使屬於中低風險，仍然無法通過510(k)

申請途徑建立實質等同，獲得上市許可。針對這類產品，FDA於多年前建立了De Novo申報途徑，對產品進行普通控製或特殊控製，避免按照最高類別III類申報，給企業降低負擔，以便患者能夠及時獲得安全有效的器械。

De nove 途徑於1997年加入到食品和藥物管理局現代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進行上市前通告510(K) 申請時收到“非實質等同”（NSE）而自動歸為III類的低到中等風險的新型器械提供一個新的流程，任何企業在進行510（k）申請的時候收到NSE通知後30天內，都可以向FDA提交De Novo請求，根據風險評估對器械分類成I類或者II類。

2012年7月9日，根據食品和藥品監督管理局安全和創新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節，為企業提供了一個新選擇，如果企業已經確定沒有與他們的產品已上市的等價器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據風險評估對器械分類成I類或者II類。

該申請途徑實施至今，已經有235種器械通過此途徑上市，其中2012年以後有170種。

FDA本次發布的De Novo分類規則新草案更加透明有效地闡明了在該路徑中提交文件的需求和FDA審核的過程，例如，擬議的法規和要求將提供關於重新分類過程的結構、清晰度和透明度，包括與重新分類請求的格式和內容有關的要求，以及接受、批準、拒絕和撤回重新分類請求的過程和標準。如果最終確定，將有助於對新型醫療設備進行適當分類，使設備開發商能夠利用這一路徑開發更多的新型設備。

De Novo路徑使得更多符合現代性能安全標準的新型器械上市，並可以作為510 (k) 申請路徑實質等同評價的對比產品，有利於FDA正在進行中的510 (k) 改革。與此同時，FDA也會采取新的方法，促進在510(k)路徑的實質等同對比過程中使用更加現代的對比產品，從而又促進更多的器械采用De Novo途徑。

FDA已經發布新的De Novo指南，指南將幫助FDA更好的監管新技術，既能夠保護患者，同時促進創新技術改善人們的健康狀況。

De Novo Request申請適合於當前無法找到實質等同產品且其安全和有效性可通過一般和特殊控製來保證的產品。鑒於這類申請的特殊性，FDA建議在正式提交前先進行預提交（Pre-submission）。

㉿辦理流程/ Processing process

❈行政時間/ Administration Service Time

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●確認產品是否符合De Novo Request ●準備De Novo Request申請資料 ●資料遞交與進度跟蹤