♛辦理條件/ Conditions

為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。

目前遞交510K文件有三種類型，即：

510（k）上市前通告申請有3種類型

傳統510（k）

簡化510（k）

特殊510（k）

傳統510（k）是21 CFR 807中規定的原始、完整的申請。特殊510（k）和簡化510（k）申請作為備選申請途徑。FDA指南文件《新的510（k）格式-上市前通告證明實質性等同的替代途徑-最終指南（1998年3月）》清楚地描述了在適當的情況下可用於證明實質性等同的兩種替代途徑，可以供不清楚如何遞交510K文件的人員參考。

㉿辦理流程/ Processing process

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