二類創新醫療器械特別審批-金飛鷹 - 苏格兰vs英格兰盘口分析,卡塔尔世界杯常规比赛时间

♛辦理條件/ Conditions

1.企業注冊地在廣東省內；

2.符合食藥監辦械注〔2015〕511號文中第四條要求，且能提供食藥監辦械注〔2015〕511號文中第五條材料的。

政府官方原文鏈接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442122072031000.html?region=440300

۞申請材料清單/ List of application materials

1.廣東省創新醫療器械特別審批申請表

2.申請人企業法人資格證明文件（可通過係統自動獲取）

3.產品知識產權情況及證明文件

4.產品作為第二類醫療器械管理的分類依據

5.產品研發過程及結果的綜述，產品技術文件

6.產品說明書（樣稿）

7.體現臨床應用價值的資料

㉿辦理流程/ Processing process

❈辦理時間/ Processing time

名稱	說明	時限
法定辦結時限	省藥品監督管理局對申報材料是否符合本程序第四條要求進行初審，並於6個工作日內完成初審。初審符合要求的，由省藥品監督管理局審評認證中心進行技術審查，在20個工作日內出具審查意見，並將審查意見進行公示。公示內容應包括申請人、產品名稱，公示時間不少於5個工作日。對於公示有異議的，應當對相關意見研究後作出最終審查意見。初審不符合要求的，省食品藥品監督管理局應當通知申請人。	26(工作日)
承諾辦結時限		26(工作日）
到現場次數		0次

✪辦理依據/ Processing basis

1. 法律法規名稱：《國家食品藥品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》

依據文號：食藥監械管〔2014〕13號第一條

2. 法律法規名稱：《關於印發廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》

依據文號：食藥監辦械注〔2015〕511號第四條

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●醫療器械產品確認

●產品技術要求、說明書等產品文件

●資料準備及上報

●創新醫療器械申批進度跟蹤

●與政府監管機構溝通

〠結果樣本/ Results the sample

金飛鷹深圳公司

服務電話

固話：0755-86194173

手機：13502837139

在線客服

營銷中心

深圳市南山區南頭街道前海路3101號-90振業國際商務中心2401

服務電話固話：020-82177679 手機：13602603195

在線客服

營銷中心廣州市黃埔區科學大道50號（廣州綠地中央廣場）A3棟1906