歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

加拿大SOR98-282法規2022世界杯歐洲區賽程時間表

加拿大SOR98-282法規2022世界杯歐洲區賽程時間表

加拿大《食品和藥品法案》(Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫療器械,新的加拿大《醫療器械法規》(Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡稱MDR,1988年頒布,2003年1月1日強製實施;MDR的內容包括5個部份及3個附錄;SOR/98-282(簡稱MDR)涵蓋醫療器械的分類、銷售、廣告、基本安全要求、醫療器械標識、注冊許可、進口、產品召回、不良事件報告等方麵要求。
立即谘詢
全國服務熱線:

400-888-7587

  • 服務內容
  • 服務流程與時間
  • 基礎法規
  • 聯係我們

辦理介紹/ Introduction

加拿大《食品和藥品法案》(Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫療器械,新的加拿大《醫療器械法規》(Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡稱MDR,1988年頒布,2003年1月1日強製實施;MDR的內容包括5個部份及3個附錄;SOR/98-282(簡稱MDR)涵蓋醫療器械的分類、銷售、廣告、基本安全要求、醫療器械標識、注冊許可、進口、產品召回、不良事件報告等方麵要求。

加拿大實行政府注冊加第三方質量管理體係認證的規管製度;

第三方指經加拿大衛生部和加拿大標準委員會(SCC)按照加拿大醫療器械合格評價體係(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System,CMDCAS)認可的第三方機構(CMDCAS Registrar)。

MDR要求:

--II/III/IV類醫療器械製造商必須符合MDR所有有關要求,建立基於ISO13485質量管理體係,並持有CMDCAS Registrar頒發;

--II類醫療器械QMS必須包括製造過程;

--III,IV類醫療器械必須包括設計與製造過程。

CMDCAS Registrar審核要求:

現場證據除遵循ISO13485標準要求外,還必須滿足加拿大醫療器械法規要求,如

--風險分析(ISO13485標準7.1;CMDR第10部份);

--技術文件(ISO13485標準4.2.1 CMDR第10-23部份);

--製造商分銷/追蹤過程及記錄(ISO13485:2003標識與追溯性 CMDR52-56);

--適宜的有效過程控製記錄(ISO13485標準 生產批記錄 CMDR 17)

適宜的滅菌和確認過程(ISO13485標準 特殊過程控製 CMDR 17);

製造商的抱怨處理過程(ISO13485標準 客戶投訴處理 CMDR 57,58);

製造商強製問題公告和召回過程(ISO13485標準 向監管機構報告 CMDR59-65);

搬運/貯存/包裝/防護和交付過程(ISO13485標準 防擴 和CMDR14-15)

質量記錄(ISO13485標準 4.2.5 CMDR32 55)

可植入性器械的製造商,必須有文件化的規定分銷記錄要求(CMDR66)

在審核中,現場證據除遵循ISO 13485標準的質量管理體係外,還必須滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)要求的程度。如以下要求:

---- 器械製造商評價和相關文件適當的風險分析(ISO 13485和CMDR第10部分)

---- 製造商分銷、追蹤過程及記錄(ISO 13485和CMDR 52~56)

---- 適宜的有效的過程控製和記錄(ISO 13485和CMDR 32)

---- 適宜的滅菌和確認過程(ISO 13485/和CMDR第17)

---- 製造商抱怨處理過程(ISO 13485和CMDR第57和58)

----製造商強製問題公告和召回過程(ISO 13485和CMDR 59~65)

---- 搬運、貯存、包裝、防護和交付過程(ISO 13485和CMDR 14和15)

---- 質量記錄(ISO 13485和CMDR 32和55)

---- 可植入器械的製造商(植入物的識別見CMDR模型2),必須有文件化程序規定額外的分銷記錄(CMDR 66部分)。

目前MDR98/282的最新法規版本為2017,10,25日的內容

辦理流程/ Processing process

0

金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●ISO13485:2016、MDR98/282培訓

認證產品依加拿大法規分類

體係文件策劃與編製審核、定稿

內審員培訓及資格證頒發

組織內審與管理評審

現場審核陪審

不符合項改善指導及證據審核

加拿大法規跟蹤

體係維持


服務電話

固話:0755-86194173

手機:13502837139

在線客服

QQ商橋

營銷中心

深圳市南山區南頭街道前海路3101號-90振業國際商務中心2401





服務電話

固話:020-82177679 手機:13602603195

在線客服

QQ商橋

營銷中心

廣州市黃埔區科學大道50號(廣州綠地中央廣場)A3棟1906

五大專屬優勢一站式解決您的問題

全麵解決您的研發、生產、驗收、營銷全流程問題

團隊規模

團隊規模

Team

40多位經驗豐富的項目專員;

30位5年以上經驗的項目老師;

4位20年以上經驗的項目專家;

實戰經驗

practical experience

2000多個二、三類醫械項目經驗沉澱,為你分配做過相同案例的實戰老師。

專業翻譯

Professional translation

彙聚7大語種專業翻譯精英,多年醫械行業翻譯經驗,能準確翻譯專業名詞及用語。

軟件開發

Software development

強大的軟件研發團隊,已為集團研發出成熟的項目管理軟件,可提供軟件定製服務。

集團供應鏈

Group supply chain

嚴選數十個優秀的醫械行業服務機構,可為客戶推薦更實惠的醫械配套服務。

百家企業10年長期信賴金飛鷹

多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄

深圳市普羅醫學股份有限公司(原名深圳市普羅惠仁醫學科技有限公司)成立於2003年,致力於大型超聲治療設備的研製,是一家集研發、生產、銷售、投資服務於一體的國家級高新技術企業。

2022世界杯预选赛

項目狀態:已結案

項目輔導老師:李老師

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

項目狀態:已結案

項目輔導老師:車老師

深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

深圳/江蘇邁動醫療設備有限公司

項目狀態:已結案

項目輔導老師:王老師

江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

江蘇無錫蕾明視康科技有限公司

項目狀態:已結案

項目輔導老師:黃老師

常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com