♛辦理介紹/ Introduction

醫療器械單一審核認證（MDSAP）目前已經有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入並通過了立法實施。中國目前也已經簽字加入，但是具體的實施程序暫時沒有出台。

醫療器械單一審核認證（MDSAP）是基於ISO 13485為基礎，加上產品銷售地（美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國之一或全部）的法規進行審核認證的程序。審核一次，五國認可。

根據醫療器械單一審核認證（MDSAP）的認證申請流程，在申請時需要申報產品在五國範圍內的出口情況（如型號、認證、客戶名稱）。申請時，五國政府會協調派出其中兩個國家的官員，見證監督企業的NB實施MDSAP審核。

通過遵循MDSAP審核模式

將以協調一致的方式在眾多審核機構內部開展MDSAP審核工作；

將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用；

審核人員將有能力確定是否存在係統性質量管理體係不合規的情況。

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