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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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♛辦理條件/ Conditions
申辦者應當在臨床試驗項目經倫理審查通過並與臨床試驗機構簽訂協議或合同後，填寫《醫療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442122072025000.html?region=440300
۞申請材料清單/ List of application materials
1.醫療器械臨床試驗備案表 2.申辦者或代理人營業執照（可通過係統自動獲取） 3.倫理委員會意見 |
4.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同 5.醫療器械臨床試驗批件（需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械） |
㉿辦理流程/ Processing process
❈政務服務辦理時間/ Administration Service Time
名稱 |
說明 |
時限 |
法定辦結時限 |
一般應當自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內製證辦結，並告知申請人。 |
20(工作日) |
承諾辦結時限 |
14(工作日） |
|
到現場次數 |
0次 |
✪辦理依據/ Processing basis
1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務院令第680號修訂第十八條 |
2. 法律法規名稱：《國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》 依據文號：2015年第87號第一條 |
〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services
●備案資料準備
●備案資料編製及上報
●與政府監管機構溝通
●臨床試驗備案進度跟蹤
〠結果樣本/ Results the sample
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多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
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項目狀態：已結案
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