注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓
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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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♛辦理條件/ Conditions
申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：
（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬於二類醫療器械。
（二）申請人是在廣東省轄區範圍依法進行登記的生產企業，原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。
（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。
（四）申請資料符合要求。
政府官方原文鏈接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015003
۞申請材料清單/ List of application materials
1.證明性文件 2.體外診斷試劑延續注冊申請表 3.關於產品沒有變化的聲明 4.原醫療器械注冊證及附件複印件、對應的曆次醫療器械注冊變更文件複印件 |
5.注冊證有效期內產品分析報告 6.產品檢驗報告 7.符合性聲明 8.根據情況選擇 |
㉿辦理流程/ Processing process
❈特殊環節時間/ Special link time
名稱 |
說明 |
時限 |
承諾辦結時限 |
技術審評結束後8個工作日內做出決定。 |
8(工作日) |
法定辦結時限 |
技術審評結束後20個工作日內做出決定。 |
20(工作日) |
到現場次數 |
0次 |
✪辦理依據/ Processing basis
1. 法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務院令第680號修訂第十一條、第十五條 |
2. 法律法規名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》 依據文號：2014年國家食品藥品監督管理總局令第5號 第六條、第六十四條 |
〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services
●延續條件確認 ●產品技術要求是否有變更（含原材料，工藝，技術參數等）確認 |
●產品送檢文件準備 ●產品檢驗報告進度跟蹤 ●延續注冊申報資料準備 |
●延續注冊申報資料遞交 ●注冊證進度跟蹤 |
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多次創造二三類高風險產品一次性通過的行業紀錄
項目狀態：已結案
項目輔導老師：李老師
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