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采
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全
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全
新
適
用
範
圍

植入式心髒起搏器、植入式心髒除顫器、植入式心髒再同步複律除顫器

6821

植入於體內的電子治療儀器，由脈衝發生器和電極導線組成。植入式心髒起搏器產品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈衝發生器發放由電池提供能量的電脈衝，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心髒激動和收縮，從而達到治療由於某些心律失常所致的心髒功能障礙的目的。

植入式心髒除顫器可提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用於對危及生命的室性心律失常的自動治療。

植入式心髒再同步複律除顫器還適用於患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

2

植入式血泵

6845

由血泵和能量轉換裝置組合而成，依靠微型電-機(或電-液)能量轉換裝置來驅動，維持正常的人體血液循環，起到部分或完全代替自然心髒的功能。

3

植入式藥物灌注泵

6854

其藥物灌注泵植入人體，與鞘內導管、導管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用於需長期輸入藥物或液體的患者。

4

境內市場上尚未出現的血管內支架係統

6846

與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用範圍發生重大改變的通過輸送係統以經皮方式植入預期血管部位的支架。

5

境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料

6846

與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用範圍發生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料。

6

可吸收四肢長骨內固定產品

6846

由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料製成的四肢長骨內固定產品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現骨折部位的複位及早期負重，適用於四肢長骨骨折內固定。

7

納米骨科植入物

6846

含有納米級材料或由納米技術製成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應，實現骨科植入物的臨床要求，適用於骨及附屬組織的支持、固定、替代。

8

定製增材製造（3D打印）骨科植入物

6846

利用增材製造（3D打印）工藝生產的骨科植入物，根據產品的三維數字模型，主要通過連續的物理疊加，逐層增加材料生成三維實體，可實現骨科植入物的個性化生產及精細加工，適用於骨及附屬組織的支持、固定、替代。

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