♛辦理條件/ Conditions

（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一：

1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；

3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

4.包裝規格、適用機型變更的；

5.產品儲存條件或者產品有效期變更的；

6.增加預期用途，如增加臨床適應症、增加臨床測定用樣本類型的；

7.可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

（二）有以下情形之一的，不予申請：

1.產品基本反應原理改變；

2.產品陽性判斷值或者參考區間改變，並具有新的臨床診斷意義；

3.其他影響產品性能的重大改變。

（三）廣東省藥品監督管理局發放醫療器械注冊證書（體外診斷試劑），證書在有效期內。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500404

۞申請材料清單/ List of application materials

㉿辦理流程/ Processing process

❈特殊環節依據/ Special link basis

✪辦理依據/ Processing basis

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●許可事項變更確認 ●注冊證許可事項變更資料準備 ●注冊證許可事項變更遞交 ●注冊證許可事項變更進度跟蹤