♛辦理條件/ Conditions

申請醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更應符合以下條件：

1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。

3、納入廣東省醫療器械注冊人製度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：

（1）住所位於廣州、深圳、珠海市轄區範圍內，可以是企業、研發機構和科研人員

（2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品；

（3）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗；

（4）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體係進行評估、審核和監督的人員和條件；

（5）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研製過程規範，所有數據真實、完整、可追溯。

（6）質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監管“黑名單”。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500601

۞申請材料清單/ List of application materials

1.證明性文件

2.體外診斷試劑注冊變更表

3.注冊人關於變更情況的聲明

4.原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更

5.關於變更情況的申報資料要求

6.符合性聲明

㉿辦理流程/ Processing process

❈廣東政務局服務承諾時間/ Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

✪辦理依據/ Processing basis

〠金飛鷹相關服務/ Golden Eagle related services

●登記事項變更確認

●注冊證登記事項變更資料準備

●注冊證登記事項變更遞交

●注冊證登記事項變更進度跟蹤