2022年卡塔爾世界杯中國賽程 ,醫療器械產品注冊,醫療器械注冊辦理,美國醫療器械,fda注冊谘詢

三類醫療器械進口首次注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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三類體外診斷試劑進口首次注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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二類醫療器械進口首次注冊

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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二類醫療器械注冊證核發

申報注冊的產品已經列入《總局關於發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產....

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二類體外診斷試劑進口首次注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

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1、申報注冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品注冊或者辦理產品備案。） 2、申請人應當是在廣東省轄區範圍依法進行登記的企業（醫療器械注冊人製度試點申請人要求另行規定）。 3、申請人建立與產品研製、生產有關的質量管理體係，並保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人製度試點要求的產品除外。

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三類醫療器械首次注冊

三類醫療器械進口首次注冊

三類體外診斷試劑注冊

三類體外診斷試劑進口首次注冊

二類醫療器械進口首次注冊

二類醫療器械注冊證核發

二類體外診斷試劑進口首次注冊

二類體外診斷試劑注冊證核發