行業幹貨
您的位置：首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨
返回
引言 在上一期的東南亞醫療器械注冊專題中，我們為大家詳細介紹了馬來西亞醫療器械注冊的相關內容，得到了粉絲朋友們的廣泛關注與好評。那麼本期我們繼續聚焦印度尼西亞醫療器械市場，為大家梳理印尼醫療器械注冊的核心流程及注意事項。
PART 01 法規框架
印度尼西亞醫療器械監管機構為衛生部（Ministry of Health, MoH）下屬國家食品藥物管理局（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來語為Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦簡稱BPOM，主要負責監管和管理醫療器械的注冊、市場準入、質量控製和監督等事務。
其法規要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國家醫療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼西亞共和國衛生部長關於醫療器保健品產品許可證的2017年第62號條例》等。
PART 02 分類規則
印尼的分類規則與馬來西亞類似，根據風險由低到高，將醫療器械產品分為 A、B、C、D 四個等級（體外診斷試劑也一樣），具體可參考當局文件Pedoman Klasifikasi醫療器械分類指南，也可以使用BPOM的在線分類數據庫確認具體產品的類別。
PART 03 注冊申請流程
在印度尼西亞注冊醫療器械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或醫療器械分銷許可證MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可以通過在線授權平台申請，一旦獲得批準，將通過Online Single Submission（OSS）網站發布。
目前，隻有印尼本地公司可以申請IDAK/MDDL。也就是說，國內企業假如沒有在當地注冊公司的打算，那就需要指定當地授權代表（跟馬來西亞一樣）。總的來說，國內企業在印尼申請醫療器械注冊的流程大致如下：確認產品類別→任命授權代表→授權代表獲得經銷商許可證書→注冊申請（授權代表提交）→繳費→資料評審→獲得注冊證（有效期為5年）。大致費用及周期如下：
另外，與馬來西亞一樣，印尼醫療器械注冊技術文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。對產品標簽和使用說明書的要求也是一樣，必須用印尼語，包括產品名稱、型號、製造商信息、有效期、使用說明和警告等。注冊資料可同時提供英語和印尼語版本。
PART 04 關於當地授權代表
印尼當地代表法規術語為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國製造商必須在印尼指定當地實體公司為授權代表，屬於獨代性質。
資質要求：當地企業識別號NIB（Nomor Induk Berusana）、醫療器械分銷證書IDAK或MDDL、好的分銷管理符合性證明CDAKB（自2020年起強製要求）。
' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
以上就是我們本期分享的有關印度尼西亞注冊相關內容，接下來還會繼續東南亞醫療器械注冊專題分享（下期預告：越南），記得持續關注哦~假如您有東南亞注冊相關需求，歡迎隨時致電谘詢400-888-7587！
當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表
、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！
在上一期的東南亞醫療器械注冊專題中，我們為大家詳細介紹了馬來西亞醫療器械注冊的相關內容，得到了粉絲朋友們的廣泛關注與好評。那麼本期我們繼續聚焦印度尼西亞醫療器械市場，為大家梳理印尼醫療器械注冊的核心流程及注意事項。
印度尼西亞醫療器械監管機構為衛生部（Ministry of Health, MoH）下屬國家食品藥物管理局（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來語為Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦簡稱BPOM，主要負責監管和管理醫療器械的注冊、市場準入、質量控製和監督等事務。
其法規要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國家醫療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼西亞共和國衛生部長關於醫療器保健品產品許可證的2017年第62號條例》等。
印尼的分類規則與馬來西亞類似，根據風險由低到高，將醫療器械產品分為 A、B、C、D 四個等級（體外診斷試劑也一樣），具體可參考當局文件Pedoman Klasifikasi醫療器械分類指南，也可以使用BPOM的在線分類數據庫確認具體產品的類別。
在印度尼西亞注冊醫療器械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或醫療器械分銷許可證MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可以通過在線授權平台申請，一旦獲得批準，將通過Online Single Submission（OSS）網站發布。
目前，隻有印尼本地公司可以申請IDAK/MDDL。也就是說，國內企業假如沒有在當地注冊公司的打算，那就需要指定當地授權代表（跟馬來西亞一樣）。總的來說，國內企業在印尼申請醫療器械注冊的流程大致如下：確認產品類別→任命授權代表→授權代表獲得經銷商許可證書→注冊申請（授權代表提交）→繳費→資料評審→獲得注冊證（有效期為5年）。大致費用及周期如下：
另外，與馬來西亞一樣，印尼醫療器械注冊技術文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。對產品標簽和使用說明書的要求也是一樣，必須用印尼語，包括產品名稱、型號、製造商信息、有效期、使用說明和警告等。注冊資料可同時提供英語和印尼語版本。
印尼當地代表法規術語為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國製造商必須在印尼指定當地實體公司為授權代表，屬於獨代性質。
資質要求：當地企業識別號NIB（Nomor Induk Berusana）、醫療器械分銷證書IDAK或MDDL、好的分銷管理符合性證明CDAKB（自2020年起強製要求）。
以上就是我們本期分享的有關印度尼西亞注冊相關內容，接下來還會繼續東南亞醫療器械注冊專題分享（下期預告：越南），記得持續關注哦~假如您有東南亞注冊相關需求，歡迎隨時致電谘詢400-888-7587！
當然，假如您有其他國內外醫療器械注冊認證需求，也歡迎隨時谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表 、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！
金飛鷹介紹
金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。
金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊
金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。
金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊
往期精彩推薦 # # # # # #
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
