湖北藥監局：2025年加強對醫療美容等重點企業的監管

近日，湖北省藥監局發布《2025年度涉企行政檢查計劃的通知》，其中跟醫療器械有關的檢查計劃具體如下：

PART 01

醫療器械注冊環節檢查計劃

（一）檢查對象

對全省不少於50%的已備案醫療器械臨床試驗機構和新備案醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱“器械GCP機構”）開展監督檢查。

醫療器械化妝品監管處按計劃組織開展，並實時開展有因檢查等其他檢查。

（二）檢查安排及重點

11月底前完成檢查。對新備案器械GCP機構，應在備案後60日內開展現場檢查，可結合醫療器械臨床試驗項目檢查開展，避免重複檢查。重點對首次承接醫療器械臨床試驗項目、前一檢查周期發現問題較多或整改不徹底的機構進行檢查。重點關注醫療器械臨床試驗機構的組織架構、文件體係、質控體係的建立和執行情況。

（三）檢查依據

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》《醫療器械臨床試驗質量管理規範》《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》等。

PART 02

醫療器械生產環節檢查計劃

（一）檢查對象

對全省醫療器械注冊人備案人、受托生產企業開展監督檢查。

醫療器械化妝品監管處結合企業和監管實際對全省醫療器械注冊人、受托生產企業監管等級進行核定（監管等級情況另行通知），組織對重點關注產品和企業實施監督檢查。

省局各分局對轄區內醫療器械注冊人、受托生產企業實施日常監督檢查，根據需要開展有因檢查等其他檢查。武漢分局和漢江分局按照分級監管要求對轄區內醫療器械企業實施日常監督檢查，其他分局對轄區內醫療器械企業實施全覆蓋全項目監督檢查。

各市（州）局對轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業實施日常監督檢查，抽取不低於25%的企業進行檢查，四年內實現全覆蓋，根據需要開展有因檢查等其他檢查。對新增第一類醫療器械生產企業，自生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規範情況開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產範圍增加的第一類醫療器械企業進行現場檢查。

（二）檢查安排及重點

11月底前完成檢查。第二、三類醫療器械生產企業同時生產第一類醫療器械的，可一並開展現場檢查，也可聯合屬地市場監管局共同開展檢查。

省局各分局重點加強對無菌植入類、集采中選、動物源類、流行病防控診斷試劑、青少年近視防治、輔助生殖、醫療美容、委托受托生產等重點企業和品種以及既往監督檢查發現嚴重缺陷、抽檢不合格、投訴舉報頻發、不良事件多、質量體係核查未通過等風險因素較為突出企業的監管。重點關注生產技術轉移、原材料采購、生產過程控製、關鍵性能檢驗、產品放行等關鍵環節。

各市（州）局重點關注造口皮膚保護劑、穴位壓力刺激器具、醫用退熱凝膠、導光凝膠、給藥器等產品生產企業。重點檢查產品備案情況，說明書標簽符合法規要求情況，生產、檢驗條件，采購、生產、檢驗等記錄是否可追溯等。

（三）檢查依據

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》及附錄、《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》等。

PART 03

醫療器械經營使用環節檢查計劃

（一）檢查對象

省局各分局對轄區內醫療器械網絡交易第三方平台進行全覆蓋檢查。

各市（州）局按照分級監管要求對醫療器械經營（網絡銷售）企業開展監督檢查，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業根據風險確定檢查頻次。對整改企業的跟蹤檢查100%全覆蓋，直至企業整改到位。各市（州）局對二級及以上醫療機構醫療器械使用監督檢查覆蓋率100%；對二級以下醫療機構醫療器械使用監督檢查覆蓋率不低於35%，三年以內實現檢查全覆蓋；對醫療美容機構、輔助生殖機構監督檢查100%全覆蓋。

（二）檢查安排及重點

11月底前完成檢查。對新備案的第三方平台應當自備案後3個月內開展現場檢查。重點加強對無菌植入類、體外診斷試劑、集采中選、醫療美容、青少年近視防治等產品經營、網絡銷售的監管。重點檢查經營（網絡銷售）企業、第三方平台和使用單位落實主體責任和執行相關法律法規規章、質量管理規範情況。

（三）檢查依據

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械經營質量管理規範附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》等。