透明質酸鈉類產品注冊幾大高頻問題，答案全在這裏！​

近年來，透明質酸鈉（玻尿酸）類產品持續火爆，從醫美填充到功能性護膚，再到骨科、眼科等醫療應用，市場需求呈現爆發式增長。

隨著行業熱度攀升，越來越多的企業瞄準了這一賽道。然而，火熱的市場背後，產品注冊的合規性成為許多企業麵臨的首要難題，本期文章我們轉載了“上海器審”彙總的有關透明質酸鈉類產品的常見共性問題及解答，以供相關企業參考。

01

透明質酸鈉類產品管理類別如何劃分？

答：根據國家藥監局2022年發布的《關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》相關規定，若申報產品中含有的透明質酸鈉成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創麵且用於非慢性創麵，按第二類醫療器械管理，分類編碼為14-10。

02

透明質酸鈉類產品

需製定哪些性能指標？

答：透明質酸鈉類產品的性能指標建議包含以下幾項（包括但不限於）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、透明質酸鈉的含量、鑒別、粘度/黏度（如適用）、滲透壓、化學性能（如酸堿度、重金屬、紫外吸光度、PH值等）、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）、乙醇殘留量、蛋白質含量、有害小分析物質殘留量、無菌（或微生物指標）、細菌內毒素等。

03

透明質酸鈉原材料需提供什麼資料？

答：應明確透明質酸鈉原材料的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發酵法製備。應當提供相應生物安全性研究資料，可參考《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》開展相關研究或提供原材料供應商出具的生物安全性證明性資料。

04

如何驗證透明質酸鈉類產品

與滅菌過程的適應性？

答：應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對於產品的影響。環氧乙烷遇水後可形成有毒的乙二醇，影響產品性能，該方法不適用於含水的透明質酸鈉創麵敷料產品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產品中透明質酸鈉的分子量及其分布，應選用適宜的參數進行滅菌確認；其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術等。對采用無菌加工技術的，如過濾除菌，應明確除菌工藝（方法和參數）和保證水平，並提供確認報告。

往期精彩推薦

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成【境內首例】血流測量係統注冊

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業獲批微電流美容儀的雙K號

#

金飛鷹成功輔導華西醫療機器人研究院醫工轉化高分子項目產品獲證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成一次性使用無菌注射針取證

#

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成皮下電子注射器控製助推裝置取證

#

案例精選丨國外注冊又一裏程碑：美容麵罩沙特上市許可get√

醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139