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倒計時1個月!這些醫械產品出口歐盟必須要有UDI

倒計時1個月!這些醫械產品出口歐盟必須要有UDI!

金飛鷹 金飛鷹集團
 2025年04月21日 18:01 
金飛鷹集團
將在04月24日 15:00 直播
實戰分享丨醫械經營許可避坑指南

根據歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)UDI實施相關規定,2025年5月26日將迎來重要合規節點。屆時,以下醫療器械製造商在產品出口歐盟時必須貼上UDI標識:

• 所有Ⅰ類醫療器械
• Ⅱa/Ⅱb類可重複使用醫療器械
• C類和B類體外診斷試劑

而接下來還有一個合規時間點就是兩年後(2027年5月26日),屆時歐盟UDI的實施範圍將覆蓋所有醫療器械產品。

金飛鷹在此提醒有歐盟出口需求的企業建立完善的UDI管理體係,確保產品順利進入歐盟市場。在此過程中,我們可以為您提供全方位的UDI合規解決方案,涵蓋軟硬件全流程支持:


√ 國內&國際UDI法規深度解讀
√ 差異化市場準入策略谘詢

√ GS1等發碼機構編碼申請輔導
√ 智能標簽設計與自動化打印係統

√ UDI實施全流程驗證
√ 持續監測與更新服務

……


如您有任何有關UDI的疑問,歡迎隨時谘詢400-888-7587金飛鷹專業團隊將為您提供高效合規的定製化解決方案!

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醫療器械企業實施唯一標識的流程是什麼?

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未按法規要求實施UDI,企業將承擔哪些直接後果?

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中美UDI在實施上有哪些不同?







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