倒計時1個月!這些醫械產品出口歐盟必須要有UDI
文章出處:法規動態
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金飛鷹
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發表時間:2025-04-22
根據歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)UDI實施相關規定,2025年5月26日將迎來重要合規節點。屆時,以下醫療器械製造商在產品出口歐盟時必須貼上UDI標識:• 所有Ⅰ類醫療器械
• Ⅱa/Ⅱb類可重複使用醫療器械
• C類和B類體外診斷試劑而接下來還有一個合規時間點就是兩年後(2027年5月26日),屆時歐盟UDI的實施範圍將覆蓋所有醫療器械產品。金飛鷹在此提醒有歐盟出口需求的企業建立完善的UDI管理體係,確保產品順利進入歐盟市場。在此過程中,我們可以為您提供全方位的UDI合規解決方案,涵蓋軟硬件全流程支持:√ 國內&國際UDI法規深度解讀
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