10項卡塔尔世界杯比分 審查指導原則發布，涉及骨科、口腔等領域

4月15日，國家藥監局器審中心發布《Ⅰ型膠原軟骨修複產品注冊審查指導原則》《口腔修複膜注冊審查指導原則》《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等10項醫療器械注冊審查指導原則，均為Ⅲ類醫療器械，我們將其中《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》第三部分“非臨床評價資料”轉載如下：

01

產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、製造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）等方麵，對產品進行全麵的風險分析，並詳述所采取的風險控製措施。

風險管理報告需包括生產和生產後信息（具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第10章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)部分）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿於產品的全生命周期。

02

醫療器械安全和性能基本原則清單

明確產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各適用項要求所采用的方法及證明其符合性的文件。

03

產品技術要求

產品技術要求的製定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，製定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準製訂，或經過確認與驗證。牙科樹脂類充填材料產品可參考YY 1042《牙科學 聚合物基修複材料》相關標準製定相應性能要求。

3.1 產品型號/規格及其劃分的說明

列表說明產品的型號、規格、色號，明確產品型號、規格的劃分說明。

3.2 性能指標

產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：

3.2.1 外觀。

3.2.2 工作時間（Ⅰ類和Ⅲ類材料）。

3.2.3 固化時間（Ⅰ類和Ⅲ類材料）。

3.2.4 吸水值和溶解值。

3.2.5 撓曲強度。

3.2.6 色調。

3.2.7 照射和吸水後的色穩定性。

3.2.8 環境光線敏感性（如適用）。

3.2.9 固化深度（如適用）。

3.3 檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗具有重複性和再現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4 附錄

產品組成組分及百分含量、X射線阻射性（如適用），以資料性附錄形式體現。

04

同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則

同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性，並提供典型性檢驗樣品的確定依據。如不同型號的組份含量差異對產品的有效性指標（如撓曲強度、固化深度等）產生一定影響，建議進行差異性檢驗。

05

研究資料

5.1 產品性能研究

根據聲稱的產品特性及臨床預期風險，開展物理和機械性能驗證，可參考YY 1042 《牙科學 聚合物基修複材料》、YY/T 0113 《牙科學 複合樹脂耐磨耗性能測試方法》、YY/T 1599《牙科學 聚合物基修複材料 聚合收縮測試方法 激光測距法》等相關標準。對於結構組成與已上市產品相似的產品接受限值可直接參考上述標準中明確接受閾值，對於相關標準中尚無接受閾值的性能要求，建議進行對比研究。研究項目包括但不限於：

5.1.1 產品外觀及包裝形式，必要時可提供圖示說明。

5.1.2 固化特性研究：需結合產品固化形式提交產品工作時間、固化時間、固化方式及條件、固化深度、聚合程度、固化放熱研究資料。

（1）工作時間研究：對於自固化、雙固化充填材料，需提交產品工作時間研究資料，明確申報產品具體工作時間。

（2）固化時間研究：對於自固化、雙固化充填材料，需提交產品固化時間研究資料，明確申報產品具體固化時間。

（3）固化方式及條件研究：注冊申請人需明確產品固化方式（如熱固化、光固化、雙固化等）及固化條件，對於需配合外部能量器械的需明確具體操作步驟及參數，提交相應條件下產品有效固化的研究資料。

（4）固化深度研究：對於光固化、雙固化充填材料，需提交產品固化深度研究，固化深度不應小於1.5mm，遮色材料不應小於1mm。對於聲稱用於大塊充填的複合樹脂，需結合產品臨床使用需求，提供其有效固化深度及確定依據。

（5）聚合程度及固化放熱研究：注冊申請人需結合產品樹脂基質及引發劑體係提交產品雙鍵轉化率、固化放熱研究。

5.1.3 吸水值和溶解值研究：應參照YY 1042《牙科學 聚合物基修複材料》提交產品吸水值和溶解值研究。

5.1.4 色調及照射和吸水後的色穩定性：應參照YY 1042《牙科學 聚合物基修複材料》提交產品色調及照射和吸收後的色穩定性研究。

5.1.5 環境光線敏感性研究：對於光固化、雙固化充填產品，需提交對環境光線敏感性研究，產品應保持物理均勻性。

5.1.6 力學性能研究：注冊申請人需提交申報產品的抗壓強度、撓曲強度、彈性模量研究。

5.1.7 表麵性能研究：注冊申請人需提交產品表麵拋光性能。

5.1.8 X射線阻射性研究：對於宣稱具有X射線阻射性的產品，則該產品X射線阻射性應至少等同於等厚度鋁質楔形梯級的X射線阻射性，並且不小於製造商聲稱值0.5mm。

5.1.9 耐磨耗研究：注冊申請人需提交申報產品耐磨耗性能研究，可考慮采用產品的質量損失、體積損失、高度損失中任意指標。

5.1.10 殘留單體及溶出量研究：注冊申請人需提交所使用的殘留單體類型及溶出量研究。

5.1.11 聚合收縮研究：注冊申請人需提交產品固化反應後聚合收縮、聚合收縮率研究。

5.1.12 邊緣密合性研究：注冊申請人需提供樹脂與牙齒結合界麵的邊緣密合性研究。

5.1.13 釋氟性能研究：對於含有氟化物的充填材料，氟離子在口腔環境中緩慢釋放，注冊申請人需提供氟離子釋放相關研究，明確防齲效果。

5.1.14 流動性研究：對於宣稱具有流動性的複合樹脂需提交產品流動性研究。

5.2 化學/材料表征研究

5.2.1 原材料控製

明確產品的起始物質，列明產品生產過程中由起始物質至終產品加工過程中所需全部材料（包括：基質成分、填料成分、引發劑、催化劑、光敏劑、阻聚劑、著色劑等全部輔料）的化學名稱、CAS號、化學結構式/分子式、分子量及其分布（如適用）、粒徑及分布（如適用）、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標準和注冊申請人的驗收標準及相關的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。並說明原材料的選擇依據及來源。

5.2.2 化學表征

提供產品各組成成分及百分含量的確定依據，提交各填料組分分散均勻的研究資料。

5.3 生物學特性研究

牙科樹脂充填材料與牙本質/牙釉質（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求及《國家食品藥品監督管理局關於印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價。生物學評定終點可參考YY/T 0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》附錄A相關要求，一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應（或口腔黏膜刺激試驗）、亞慢性毒性、遺傳毒性等，必要時，開展生物學試驗。結合臨床使用方法，明確是否近髓使用，評估其牙髓刺激性，必要時開展牙髓及牙本質應用試驗。

5.4 動物試驗研究

參照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗。如經決策分析需開展動物試驗研究，可參照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中相關要求進行。一般對於工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，且不改變常規用途的產品不需要進行動物試驗研究。

5.5 穩定性研究

申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產品穩定性研究資料。穩定性研究一般包含貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性，其中貨架有效期和運輸穩定性研究包含器械本身性能穩定性和包裝性能穩定性兩方麵。

5.5.1 貨架有效期

醫療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗、實時穩定性試驗兩類。無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝係統性能測試兩方麵。其中器械本身性能穩定性需提供老化前後產品關鍵性能（如撓曲強度、色調等）的驗證對比資料。如果有微生物限度要求，包裝係統性能測試主要目的是為了驗證包裝係統對微生物的屏障性能（如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等），即微生物限度要求的保持。

若注冊申請人提供其他醫療器械的貨架有效期驗證資料，需提供其與本次申報產品在原材料、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方麵具有等同性的證明資料。不同包裝方式的產品需分別提供驗證資料。

5.5.2 運輸穩定性

提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。運輸穩定性驗證應依據適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等。

以上僅對《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》部分內容進行轉載，如需查看本次發布的所有指導原則內容，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。