有關醫療器械網絡銷售，此地發布了規範指引！

為規範醫療器械網絡銷售行為，保障網絡銷售醫療器械質量安全，依據《中華人民共和國電子商務法》《網絡交易監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等法律、法規、規章和規範性文件，製定本指引。

一、適用範圍

本指引適用於廈門市從事醫療器械網絡銷售的經營者。

二、基本準則

從事醫療器械網絡銷售，應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規範，建立健全質量管理體係，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。應當采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和記錄的真實、準確、完整和可追溯。 

三、資質要求

從事醫療器械網絡銷售的經營者（以下簡稱網絡銷售經營者），應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平台開展醫療器械網絡銷售活動。

網絡銷售經營者應當符合以下要求：

（一）應當是醫療器械注冊人、備案人，或者依法取得經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

（二）應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級藥品監管部門，經營第一類醫療器械和免於經營備案的第二類醫療器械的除外。可通過福建省網上辦事大廳提交醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息。相關信息發生變化的，應當及時變更。

（三）通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的經營者，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》、互聯網信息服務增值電信業務經營許可或者非經營性互聯網信息服務備案。

醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址網絡銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存並銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

四、重點義務

網絡銷售經營者應當符合《醫療器械經營質量管理規範》，建立健全與經營範圍和經營規模相適應的質量管理體係和信息化管理能力，在醫療器械采購、驗收、貯存、網絡銷售、運輸、售後服務等環節采取有效的質量控製措施，保障產品質量安全和可追溯。

（一）資質管理

從事網絡銷售的醫療器械注冊人、備案人和醫療器械經營企業的許可或者備案的相關信息發生變化的，應當進行變更或備案。

（二）資質審核

從事網絡銷售的醫療器械經營企業，應當建立進貨查驗記錄製度，購進醫療器械時應當查驗供貨者的資質，以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。

1.供貨者資質審核。經營企業在與醫療器械注冊人、備案人或經營企業首次發生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料複印件或者掃描件，進行資質的合法性審核並建立供貨者檔案，內容至少包括：營業執照；醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產廠家的生產許可證或者備案憑證，或者醫療器械經營企業的經營許可證或者備案憑證；載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件複印件；隨貨同行單樣式（含企業樣章或者出庫樣章）。

2.產品資質審核。經營企業在首次采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料複印件或者掃描件，進行資質的合法性審核並建立產品檔案，內容至少包括：醫療器械注冊證或者備案憑證；醫療器械標簽樣稿或者圖片；醫療器械唯一標識產品標識（若有）。

3.進貨查驗記錄。經營企業應當建立進貨查驗記錄製度，記錄應當包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量；醫療器械注冊證編號或者備案編號；醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；供貨者的名稱、地址以及聯係方式；驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期；醫療器械唯一標識（若有）。

（三）信息展示

1.企業資質信息展示。網絡銷售經營者應當在其首頁或者主頁麵顯著位置，持續展示營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證的圖片或者鏈接標識。僅經營第一類醫療器械和免於經營備案第二類醫療器械的除外。

2.產品信息展示。網絡銷售經營者應當在產品頁麵顯著位置展示網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案信息表的圖片或者鏈接標識。

3.信息展示要求

（1）網絡銷售經營者展示的醫療器械相關信息應當真實、完整、清晰，容易辨識。醫療器械生產經營許可證編號、第二類醫療器械經營備案編號以及醫療器械注冊證編號、第一類醫療器械備案編號等信息應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

（2）網絡銷售經營者展示的醫療器械名稱、注冊人或者備案人名稱、生產企業名稱、進口醫療器械代理人名稱以及產品型號、規格、結構及組成、適用範圍、禁忌症等信息，應當與醫療器械注冊證或者備案信息表、醫療器械說明書和標簽等載明的內容保持一致。

（四）銷售規則

1.經營範圍。網絡銷售經營範圍不得超出網絡銷售經營者生產經營許可或備案的範圍，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2.經營方式

（1）從事第二類、第三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，應當將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。應當按照《醫療器械經營質量管理規範》要求獲取購貨者相關資料複印件或者掃描件，對購貨者證明文件、經營範圍進行核實，並建立購貨者檔案。

（2）從事醫療器械零售業務的網絡銷售經營者，應當將醫療器械銷售給消費者。銷售給消費者的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。

3.銷售記錄

（1）記錄內容。網絡銷售經營者應當加強網絡銷售記錄管理，銷售記錄內容包括：醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；網絡銷售訂單號。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯係方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

（2）保存期限。銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年；沒有有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械銷售記錄應當永久保存。

（3）銷售憑據和隨貨同行單。從事醫療器械零售業務的網絡銷售經營者，應當為消費者開具銷售憑據，內容包括：醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、數量、單價、金額，零售企業名稱、經營地址、電話、銷售日期、網絡銷售訂單號等。

從事醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，應當為購貨者開具隨貨同行單，內容包括：供貨企業名稱；醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱；醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號；醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量；醫療器械運輸及貯存條件；專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有）；收貨單位名稱、收貨地址、聯係方式、發貨日期；網絡銷售訂單號等。

4.貯運要求

（1）貯運條件。網絡銷售經營者應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械，選擇合理的運輸工具、運輸路線和溫控方式，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫療器械產品的質量安全。

需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車與運輸還應當符合醫療器械冷鏈管理的相關要求。

委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，網絡銷售經營者應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

（2）運輸記錄。醫療器械批發企業從事網絡銷售的，應當做好運輸記錄，內容包括：收貨單位名稱、地址、聯係方式、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數量、發貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

5.售後服務。網絡銷售經營者應當配備專職或者兼職的售後服務管理人員，對客戶投訴的質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄。

6.風險控製。網絡銷售經營者發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強製性標準、不符合經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的，應當立即停止經營，通知相關醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、購貨者，記錄停止經營和通知情況，並立即向所在地市縣級藥品監管部門報告。

（五）年度自查

網絡銷售經營者應當按照法律、法規、規章和規範的要求進行體係自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監管的部門提交上一年度的自查報告。

（六）廣告要求

網絡銷售經營者發布的醫療器械廣告內容應當真實合法，以經注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。發布醫療器械廣告，應當在發布前由省級廣告審查機關對廣告內容進行審查，並取得醫療器械廣告批準文號；未經審查，不得發布。

五、法律風險

網絡銷售經營者違反相關法律、法規和規章的，可能被處以警告、罰款、沒收違法所得和違法經營財物等行政處罰；情節嚴重的，處以責令停產停業直至吊銷許可證照，相關人員受到禁止從業、沒收收入、罰款等行政處罰及信用懲戒；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關處理；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

（一）資質不符合要求

1. 未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條，由所在地藥品監管部門沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用於違法經營的物品；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

2. 未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫療器械銷售的，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條，由所在地藥品監管部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法經營的醫療器械；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

3. 從事醫療器械網絡銷售的企業未按規定告知的，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十六條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條，由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

4. 未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，違反了《互聯網藥品信息服務管理辦法》第五條、第十七條，依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條，由國家藥監局或者省藥監局給予警告，並責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。

（二）產品不符合要求

網絡銷售經營者經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條，由所在地藥品監管部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

（三）資質未及時變更

1. 從事第三類醫療器械網絡銷售的經營者擅自變更經營場所、經營範圍、經營方式、庫房地址，或者經營許可證有效期屆滿後，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動的，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條、第十六條，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條，由所在地藥品監管部門責令限期改正，並處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害後果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

2. 從事第三類醫療器械網絡銷售的經營者未按規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十九條，由所在地藥品監管部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

（四）資質未審核

1. 網絡銷售經營者從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，或者未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條，由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

2. 網絡銷售經營者經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條，由所在地藥品監管部門沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用於違法經營的物品；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

3. 網絡銷售經營者經營未經備案的第一類醫療器械的，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條，由所在地藥品監管部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法經營的醫療器械；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

（五）信息展示不規範

網絡銷售經營者未按要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的，違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條、第十一條，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條，由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。

（六）銷售行為不規範

1. 網絡銷售經營者將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的，違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條，依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條，由所在地藥品監管部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

2. 網絡銷售經營者未按要求建立並執行銷售記錄製度的，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條，由所在地藥品監管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

（七）貯運不規範

網絡銷售經營者未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條，依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條，由所在地藥品監管部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

（八）不符合醫療器械經營質量管理規範

網絡銷售經營者違反醫療器械經營質量管理規範有關要求的，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十七條，由所在地藥品監管部門責令限期改正；影響醫療器械產品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條，責令改正，沒收違法經營的醫療器械；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

（九）未提交年度自查

網絡銷售經營者未按照要求提交質量管理體係年度自查報告的，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第四十四條，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十八條，由所在地藥品監管部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

說明：本指引是廈門市市場監督管理局依據相關法律、法規、規章和規範性文件，為醫療器械網絡銷售經營者和監管人員提供的一般性指引，供相關人員學習參考。監管部門應遵照相關行政處罰裁量權適用規則和裁量基準，依法依規對網絡銷售經營者的違法違規行為予以處罰。法律、法規、規章和規範性文件等對醫療器械網絡銷售另有規定或者相關規定修訂發生變化的，從其規定。