▶️重磅！此地即將探索開展醫療器械【跨境委托生產】

4月7日，北京市醫療保障局、北京市藥監局等九部門發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2025年）》（以下簡稱《措施》），《措施》共分為八個部分，包括：持續促進臨床試驗提質增效（5條）、不斷提升審評審批效能（6條）、持續擴大創新醫藥生產流通（6條）、持續推動創新醫藥臨床使用（5條）、人工智能賦能醫藥創新發展（2條）、加強創新醫藥投融資支持（2條）、優化創新醫藥產業布局（2條）和保障措施（4條）。

《措施》第三部分“持續擴大創新醫藥生產流通”第十二條提到，“支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物製品分段生產試點。支持跨國企業以委托生產方式辦理藥品生產許可並在京上市。探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試。”

《措施》全文如下：

為進一步加速本市醫藥健康產業創新，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，助力發展新質生產力，更好滿足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

一、持續促進臨床試驗提質增效

（一）對標國際先進水平提升臨床試驗效率。將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內，多中心試驗項目倫理審查互認率提高至90%以上。加快醫企協同研究創新平台建設，推進臨床試驗醫企供需在線對接。實現臨床研究聯合體在京國家臨床醫學研究中心全覆蓋，依托電子病曆共享應用係統實現人工智能賦能受試者招募。（市衛生健康委、市藥監局、市科委中關村管委會）

（二）提升國際臨床試驗能力。加強頭部醫企合作，擴大青年項目負責人培養規模，培養引進具備牽頭國際多中心臨床試驗能力的高水平項目負責人。對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫療機構、項目負責人給予資金支持，研究團隊成員在職稱職級晉升時作為重要參考。支持重點企業開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

（三）啟動建設腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質量樣本數據資源應用。推動自然人群隊列樣本庫建設。建立重大疾病臨床試驗預備隊列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測序和蛋白質組學檢測等自主可控關鍵設備技術攻關。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

（四）鼓勵醫企建立研發谘詢合作機製，布局研發管線。組織推動醫療機構開展已上市藥物擴大臨床適應症研究、使用。對臨床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默症開發更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發更便攜、智能化的無創血糖儀；針對兒童開發透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術；針對肺部疾病開發更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產品。加快推進醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產品備案，優先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

（五）深化醫療衛生機構醫學創新和成果轉化改革試點，擴大試點機構範圍，推動加大自有資金投入力度，加速創新和成果轉化。（市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、市科委中關村管委會）

二、不斷提升審評審批效能

（六）深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點範圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點範圍擴大至仿製藥申請。（市藥監局、市衛生健康委）

（七）提升藥械創新服務站能力，推動建立化妝品原料創新服務站。按照“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”原則，實施重點項目製管理，累計納入項目製服務藥械品種數量不少於300項。2025年新獲批創新藥械產品數量不少於15個。（市藥監局、市科委中關村管委會、市衛生健康委、市醫保局）

（八）提升藥械檢驗能力，持續擴充檢驗項目，在全國率先實現對臨床急需藥械即收即檢。推動全國首個疫苗檢驗中心投入使用，省級疫苗批簽發能力保持全國領先。無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日。（市藥監局）

（九）與國家監管機構緊密配合，圍繞細胞和基因治療產品、腦機接口、3D打印生物材料等領域，探索人工智能賦能科學監管，推進國家級監管科學創新研究基地建設。（市藥監局、市科委中關村管委會）

（十）開展醫藥企業生產檢驗過程信息化試點，推廣非現場監管方式，推動智慧監管。實行醫療器械生產許可和注冊核查質量管理規範同步檢查，對同時生產第一類醫療器械的第二、三類醫療器械生產企業開展合並檢查。（市藥監局）

（十一）積極推進藥械審評改革試點，完善藥品監管體製機製，充實高素質專業化技術力量，承接更多審評檢查職責，提高與醫藥健康產業發展相適應的審評檢查能力。（市藥監局）

三、持續擴大創新醫藥生產流通

（十二）支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物製品分段生產試點。支持跨國企業以委托生產方式辦理藥品生產許可並在京上市。探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試。（市藥監局）

（十三）暢通臨床急需進口藥械“一次批複、多次通關”方式，持續擴充罕見病用藥品進口品類，推動醫療器械產品通過臨床急需進口綠色通道落地實施。（市藥監局、市衛生健康委、北京海關）

（十四）境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件後，對符合要求的獲批前商業規模批次產品允許進口銷售。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批。（市藥監局、北京海關）

（十五）鼓勵創新醫藥本地化生產。支持企業從國外引進重大藥械品種，推動創新藥械品種產業化落地和規模化應用，承接醫療機構院內製劑配製和向創新藥轉化，“一企一策”做好服務。加強合同研發生產組織平台建設，定期開展平台能力評價。（市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市財政局、市中醫藥局、市藥監局、市國資委）

（十六）推動醫藥製造數智化轉型，實施一批設備更新改造項目，加快數字化、智能化、綠色化改造。梯度培育智能工廠，打造先進級智能工廠10家以上，力爭卓越級智能工廠數量突破，培育領航級智能工廠和“燈塔工廠”。(市經濟和信息化局、市發展改革委)

（十七）推動京津冀區域醫學倫理審查結果互認、藥械監管跨區域協同、掛網采購信息協同。(市衛生健康委、市藥監局、市醫保局)

四、持續推動創新醫藥臨床使用

（十八）國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。支持創新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網，不計入基本醫保自費率指標並通過“雙通道”藥店保障供應。支持藥品批發企業整合資源，構建多倉協同物流管理模式。降低藥店連鎖門店麵積標準，取消連鎖總部對門店持股比例要求，鼓勵零售藥店連鎖化發展。（市醫保局、市衛生健康委、市藥監局）

（十九）創新藥企向藥監部門提交新藥上市申請後，即可與醫保、衛生健康部門溝通，提前做好醫保準入和入院使用準備。對符合條件的創新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創新藥獲批上市後1個月內快速掛網，在本市醫療機構率先使用並給予重點支持，可備案不計入基本醫保自費率指標。對創新價值高但臨床數據較少、實際證據不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫療機構給予資金支持。支持醫療機構組織編寫幹細胞等創新藥使用專家共識，全年不少於5個。（市醫保局、市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

（二十）推動落實合作創新采購模式，支持醫企開展聯合研發，加快首台套產品等創新器械入院。打造手術機器人技術創新中心，鼓勵醫企協同開展適用顱底腫瘤、骨盆骨折複位、心髒瓣膜修複重建等高難度手術的機器人關鍵核心技術攻關。搭建機器人等高值醫療設備租賃平台，加速手術機器人入院應用和創新迭代。支持醫企建設器械培訓中心、應用示範中心。將創新藥械（如手術機器人、首台套設備等）的使用情況納入公立醫院績效監測。定點醫療機構可按規定申請DRG付費新技術除外。（市衛生健康委、市財政局、市發展改革委、市醫保局、市藥監局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局）

（二十一）支持商業保險公司使用醫保大數據，深化商業保險與創新醫藥企業協作，開發特定疾病險、特定藥品險等更多商業保險產品，優化理賠和權益服務。鼓勵商業保險將創新藥目錄納入保障責任範圍。持續做好北京普惠健康保支持創新藥。推進商業保險和基本醫保“一站式”結算。支持探索使用醫保個人賬戶購買商業健康保險產品。（市醫保局、國家金融監督管理總局北京監管局、市委金融辦、市衛生健康委、西城區）

（二十二）推動醫保基金與藥品企業直接結算創新藥、集采藥品費用，探索由醫保基金向創新藥生產企業提前預付。（市醫保局）

五、人工智能賦能醫藥創新發展

（二十三）充分利用醫療、醫保、醫藥數據，構建行業數據可信空間，製定數據分類分級管理標準和采集、清洗、脫敏、標注技術指南。建立醫療健康數據標注協作機製，形成規模化專業標注能力，全年建成不少於5個基於器官的高質量數據集，數據規模達50TB。支持醫企麵向藥物研發、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠程會診等場景，暢通數據安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用。（市衛生健康委、市政務和數據局、市委網信辦）

（二十四）鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機製探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設醫療健康行業大模型測評體係，麵向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+製藥等方向，支持不少於10個場景的模型開發應用。推進人工智能技術應用，完善監管評價措施，促進人工智能+醫療健康融合創新規範發展。開展互聯網診療首診試點。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

六、加強創新醫藥投融資支持

（二十五）構建500億元規模醫藥健康產業基金。新設100億元規模醫藥並購基金。發揮好市級200億元、區級100億元兩級生物醫藥投資基金協同作用。鼓勵商業保險公司設立創新醫藥投資基金，吸引各類社會資本參與，帶動100億元以上規模社會基金投資醫藥領域。優化市醫藥健康產業投資基金、科創母基金績效評估指標體係，製定更包容、更體現創業友好型特征的相關製度，鼓勵投早投小投長期，加大對創新型企業的支持力度。（市科委中關村管委會、市國資委、市委金融辦、市經濟和信息化局、市財政局、市醫保局）

（二十六）加強企業上市融資服務。做好企業上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，2025年重點儲備和服務不少於10家本市擬上市醫藥企業，推動其在北交所等市場的上市進程。（市委金融辦、北京證監局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市國資委）

七、優化創新醫藥產業布局

（二十七）高質量建設國際醫藥創新公園，對標國際一流產業社區，打造全球醫藥創新人才在華創業第一站。推進設立國家生物技術學院，啟動建設北京臨床研究中心，集中落地國際藥企研發創新中心，聚焦醫學人工智能、細胞和基因治療、合成生物等前沿領域開展全球領先的臨床研究和技術轉化。加快建設幹細胞創新轉化中心、醫療數據標注基地、疫苗與蛋白藥物智造研究院等重大平台，探索產教醫研一體的協同創新體係，聯動大興生物醫藥基地，對標全球先進管理和標準體係，吸引國際先進醫藥企業在京落地數字化、智能化基礎設施，打造具有國際影響力的轉化平台和創新服務體係。持續建設小分子、核酸藥物等合同研發生產組織平台，推動核酸藥物、醫療器械產業園等特色園區建設，共同打造首都南部醫藥產業升級新引擎。（經開區、大興區、市發展改革委、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市衛生健康委、市藥監局）

（二十八）持續提升中關村生命科學園產業發展能級。加快提速中關村生命科學園三期、國際醫療器械城建設，加快國際醫穀二期等專業園區和以創新研發為主導的綜保區建設，聯動海澱區推進AI新藥研發轉化、醫療器械概念驗證平台、合成生物製造創新技術中心等重要平台落地，聚焦細胞與基因治療、腦機接口等領域，做優服務科學家創業全過程的專業孵化器，加速科學家原創成果轉化，共同打造原始創新與未來產業策源地。（昌平區、海澱區、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市衛生健康委、市藥監局）

八、保障措施

（二十九）深化市醫藥健康統籌聯席會議工作機製，發揮市科委中關村管委會、市衛生健康委雙牽頭作用，持續做好創新藥械全流程服務。依托市區兩級服務包機製，及時幫助企業解決發展麵臨的問題。（市科委中關村管委會、市衛生健康委、市發展改革委等相關單位）

（三十）促進醫藥健康國際交流合作。舉辦好中關村論壇、服貿會、博鼇亞洲論壇全球健康論壇、國際生物醫藥產業創新北京論壇等，緊密聯絡中國外商投資企業協會藥品研製和開發工作委員會、國際藥物信息協會等組織，打造合作交流平台。（市科委中關村管委會、市發展改革委、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、經開區及相關區）

（三十一）健全知識產權服務與保障體係。探索建立知識產權糾紛快速解決機製。健全市區兩級專利侵權糾紛行政裁決體係，針對專利糾紛早期解決機製與集采掛網環節知識產權保護機製銜接、典型藥品專利侵權判斷標準等重點前沿問題開展研究並先行先試。製定北京生物醫藥產業海外知識產權保護指南，為企業提供高質量海外知識產權保護和維權援助。發揮中關村知識產權保護中心知識產權快速協同保護作用。（市知識產權局、海澱區、市藥監局、市醫保局）

（三十二）培養引進1000名優秀人才。支持醫院選派優秀人才赴國內外高水平臨床研究機構學習培訓、參加高層次國際學術會議。通過實施服務科學家創業CEO人才特訓班、醫藥企業高級研討班、醫療衛生領域創新力培養計劃等，提升複合型管理人才能力水平。引進首席醫學官、醫院成果轉化和專業技術骨幹等緊缺急需人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市人才局）

信息來源：北京市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械