LED麵罩+頸罩可以申請同一個510(k)嗎？可以，鮮活案例來了！

又一成功案例新鮮出爐

金飛鷹成功輔導深圳一家企業

獲批LED麵罩的510(k)

☟

熟悉我們的朋友想必都知道

我們的案例分享都是精挑細選的

↓

☞ 同類產品案例盡量不重複分享

☞ 常規案例基本不分享

畢竟隻有那些有挑戰性的案例

才能更好地展現我們的專業實力

那麼既然LED麵罩的510(k)案例
已經分享過不止一次了

為什麼這次還要特別拿出來說呢？
因為本款產品有它的特別之處

接下來請聽我細細道來

它有四種模式

分別對應不同的預期用途

✅ 藍光模式（460nm）-治療痤瘡
✅ 紅光模式（630nm）-祛皺
✅ 紅外光模式（850nm）-促進肌肉組織鬆弛
✅ 混合光模式（630&850nm）-祛皺

更值得一提的是
這一產品還包含兩個型號

☟

1️⃣ 基礎款麵罩

2️⃣ 麵罩+頸罩組合款
（特別提示：頸罩不適用藍光哦~）

由於紅光及混合光均有祛皺作用

那麼對於該產品的第二個型號來說

麵部+頸部祛皺

都結合到一起了

而在這個成功案例的背後

凝聚著金飛鷹團隊

✓ 對FDA法規的深刻理解

✓ 對光療設備的專業認知
✓ 對複雜產品申報的豐富經驗

所以

假如您也正在研發或有意向研發此類產品

記得聯係我們~

當然，假如您有其他產品的美國FDA認證需求

也歡迎隨時聯係我們谘詢

☎400-888-7587

國內外4000+服務案例支撐

定能幫您加速產品上市進程~

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。