重磅→《醫療器械分類規則》即將迎來更新！

（一）對2015版《分類規則》第三條中的用語、釋義進行了修訂。參照歐盟、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）指南等有關分類的情況，完善了“侵入器械”“重複使用手術器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚” “具有計量測試功能的醫療器械”等內容，增加了“體表創麵”“吸收”“醫療器械附件”用語的說明。

1. 將“侵入器械”中“借助手術全部或者部分通過體表侵入人體”改為“全部或者部分通過體表侵入人體”。刪除“借助手術”的描述，將其他形式的侵入性操作（如穿刺診療等）中使用的器械也納入這一使用形式，覆蓋穿刺針、采血針等不借助“手術”手段的器械。

2. 將“接觸人體器械”的含義修訂為“直接或間接接觸人體或者能夠進入體內的醫療器械。例如通過能量間接接觸人體的醫療器械；通過液路或氣路接觸人體的醫療器械，但不包括收集廢棄體液的遠端收集裝置，如負壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。（1）根據收到的反饋意見，進一步明確通過能量間接接觸人體的醫療器械也屬於接觸人體器械。（2）參考GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》“間接接觸人體器械：與人體組織發生物理接觸之前，通過液路或氣路接觸的醫療器械”對該條目進行了修訂完善，以進一步明確通過液路或氣路間接接觸患者的器械也屬於接觸人體器械。（3）負壓引流裝置外接的廢液收集器這類產品屬於單向引流器械，引流的液體一般不會反流到人體，因此不屬於接觸人體器械。為了進一步明確負壓引流裝置外接的廢液收集器這類產品不屬於接觸人體器械，故增加“但不包括收集廢棄體液的遠端收集裝置，如負壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋”。

3. 增加備注，說明本規則中的“日”均為自然日，以明確使用時間按連續的自然日計算，避免誤解。

4. 將“皮膚”的含義“未受損皮膚表麵”改為“完好皮膚表麵”，與GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的定義保持一致，使其描述更加準確。

5. 完善了腔道（口）的含義，明確腔道（口）不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。

6. 將“組織”的含義修訂為“人體體內組織，包括骨、牙髓、牙本質、眼表，不包括血液循環係統和中樞神經係統。”增加了“眼表”的舉例，明確眼表屬於“組織”而不屬於“腔道（口）”。

7. 將“具有計量測試功能的醫療器械”修改為“具有測量功能的醫療器械”。由於計量設備和器具在我國有專門的計量法律法規進行規定，修改後避免產生誤解。

8. 基於收到的反饋意見，新增術語“體表創麵”，以區分“體內創麵”。在日常分類界定實踐的基礎上，結合了“皮膚”“腔道（口）”“創傷”的術語描述，以及醫療器械分類技術委員會眼科器械專業組認為眼球表麵的損傷/創傷/創麵不屬於體表創麵的討論結果，綜合考慮後給出“體表創麵”的術語定義。原則上不符合“體表創麵”的均屬於“體內創麵”。

9. 參考YY/T 1775.1-2021《可吸收醫療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南》3.1，新增了“吸收”的術語描述。

10. 參考GB 9706.1-2020 《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》3.3，以及歐盟2017 745 MDR第I章第2條（2），新增了“醫療器械附件”的術語描述。

（二）根據《分類目錄》子目錄的劃分，對第五條（三）中醫療器械的使用形式進行了完善。

1. 將“避孕和計劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重複使用手術器械）”。體現其中包含輔助生殖器械。同時，由於“輔助生殖和避孕器械”可能包含了部分用於取放宮內節育器的重複使用手術器械、結紮用重複使用手術器械等，這些產品屬於重複使用手術器械，目前的管理類別為第一類；如果均納入“輔助生殖和避孕器械”，則其管理類別為第二類。為了避免將這些產品誤認為屬於“輔助生殖和避孕器械”，故特增加“（不包含重複使用手術器械）”。

2. 將“臨床檢驗儀器設備”修改為“臨床檢驗器械”。

（三）對2015版《分類規則》第六條判定原則具體內容進行了修改、補充和完善，並對之間的關係和順序進行了調整。修改內容包括：

1. 明確按第一類醫療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫療器械產品。

2. 將2015版《分類規則》第六條（二）中“可作為附件的醫療器械”修改為“可單獨作為醫療器械管理的醫療器械附件”。由於不單獨作為醫療器械管理的醫療器械附件，無需單獨考慮其分類，修訂後的描述更為準確。對於醫療器械附件是否可單獨注冊應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，此文件中不再強調。

3. 將“可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理”修改為“可被人體吸收的醫療器械（不包括醫用敷料），按照第三類醫療器械管理”。修改後，可被人體吸收不再作為醫用敷料判定為第三類醫療器械的充分條件。

4. 修改了醫用敷料按照第三類醫療器械管理的情形。一是隨著醫用敷料的發展，越來越多的可吸收材料用於創麵敷料，其具備可吸收性，但並不一定具有較高風險，如部分含透明質酸鈉、重組膠原蛋白成分的敷料生物學評價的結果顯示產品並不會產生較大的局部炎症反應。因此，對於醫用敷料〔除可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘連敷料、隔離敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動物源膠原貼敷料外〕，不再將是否可被人體吸收作為判定為第三類醫療器械的充分條件。二是根據《分類目錄》14注輸、護理和防護器械說明三（九），“用於非慢性創麵、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫用敷料：管理類別由第三類降為第二類”，因此，“接觸真皮深層及其以下組織”不再作為三類醫用敷料必須滿足的情形，因此刪除“接觸真皮深層及其以下組織”相關描述。三是根據《分類目錄》13無源植入器械說明，2002版《分類目錄》中“6846-3 接觸式人工器官中的人工皮膚”在《分類目錄》中劃分為“13-10組織工程支架材料”，不再將人工皮膚劃分為醫用敷料，因此刪除“作為人工皮膚”相關描述。四是根據分類界定工作實踐，用於體內創麵的醫用敷料一般不再取出（不含用於體內的不可吸收外科敷料），長期接觸人體，其風險較高，因此新增“用於體內創麵”的醫用敷料作為第三類醫療器械管理的情形。用於體內的不可吸收外科敷料已列入《分類目錄》14-09，其管理類別按《分類目錄》執行。

5. 將2015版《分類規則》中“對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械”改為“對醫療效果有重要影響的接觸人體器械”。修改本條目是為了對《醫療器械分類判定表》進行補充。由於新材料、新工藝的出現，對於部分無源接觸人體器械，除了需考慮其使用形式、接觸時間、接觸部位，還需考慮其醫療效果。在分類實踐過程中發現，有部分特殊的無源接觸產品（如通過占位達到治療肥胖症目的“纖維素水凝膠膠囊”產品）根據分類判定表判斷為第二類醫療器械，但根據臨床角度考慮，這些產品風險較高。為保證對醫療效果有重要影響的無源接觸人體器械這類產品的安全有效性，基於日常分類界定結果修訂本條目，將這一類產品明確劃分為第三類醫療器械。

6. 根據目前分類現狀，增加了由一種或幾種物質組成並通過口服進入胃或下消化道實現其預期目的，且不再取出的無源接觸人體器械等分類原則：

一是新增了“由一種或幾種物質組成並通過口服進入胃或下消化道實現其預期目的，且不再取出的無源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類醫療器械管理”。除外情形的胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑，已列入《分類目錄》06-05-14、06-08-06，其管理類別按《分類目錄》執行。

二是基於分類界定實踐，將“以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低於第二類”修改為“以無菌形式提供的醫療器械；或宣稱以非無菌形式提供，經環氧乙烷消毒、輻射消毒的醫療器械，其分類應不低於第二類”。目前出現了一次性使用的非無菌提供，經環氧乙烷消毒的產品，其消毒的方法與傳統的滅菌方法基本一致。經研討，該類產品與經環氧乙烷滅菌的產品風險一致，其安全有效性應經過審評審批，目前第一類醫療器械的管理強度無法保證該類產品的安全有效性，因此統一將該類產品按第二類醫療器械管理。此外，采用“輻射消毒”的產品，對照射源、照射距離、產品排布方式、消毒效果確定、消毒工藝穩定性的評價有較高的要求，因此其分類也應不低於第二類。對於環氧乙烷、輻射消毒的消毒效果，目前沒有公認的判定方式，上述消毒方式均為企業宣稱。采用其他方法進行消毒的，且符合其他第一類醫療器械條件的產品，可按第一類醫療器械管理。  

三是根據《分類目錄》18-01-13凝膠、18-01-14陰道填塞材料，結合日常分類界定實踐，製定了醫用陰道凝膠（栓、液體）分類界定原則。

四是根據《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》《關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》，新增重組膠原蛋白類產品、透明質酸鈉類產品的分類原則。

五是基於收到的反饋意見，結合我國實際分類情況並參考歐盟MDR 附錄Ⅷ 7.5規則18，新增了含有人源或者動物源物質（包括含有其非活性衍生物質）的接觸人體產品的分類原則。

六是新增了“僅通過在口腔潰瘍表麵形成保護層，物理遮蔽創口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類醫療器械管理”。增加本條目是因為收到反饋意見，在分類界定的實際工作中，可能會把口腔潰瘍歸入慢性創麵。用於口腔潰瘍的醫療器械主要是《分類目錄》17-10-02口腔潰瘍、組織創麵愈合治療輔助材料，此類產品已明確按第二類醫療器械管理，故增加本條目。

（四）第八條中明確了國家藥品監督管理局負責起草《分類規則》、製定分類界定指導原則和《分類目錄》。

（五）此外，按照正文修改內容，對本《分類規則》附件的醫療器械分類判定表也進行了相應調整。

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