山西藥監局公布9大類醫療器械生產重點監管品種目錄

為貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議和全省藥品監督管理工作會議精神，進一步加強全省醫療器械生產企業質量安全監管，結合我省實際，現就2025年醫療器械生產企業監督檢查工作安排如下：

一、工作目標

深入貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，強化風險管控理念，嚴格全過程監管,全麵做好醫療器械生產監管工作，進一步督促企業全麵落實質量安全主體責任，提升企業質量管理水平，持續保證醫療器械質量安全，保障公眾健康和生命安全，助推醫療器械產業高質量發展。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》（以下簡稱《規範》）及其附錄和現場檢查指導原則、以及省局《醫療器械生產分級監管實施辦法》等。

三、檢查重點

（一）檢查的重點企業

1.產品列入國家和省重點監管目錄的生產企業，四級監管和三級監管的醫療器械生產企業； 

2.2024年度各專項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械生產企業；

3.監督抽檢不合格或發生不良事件較多或收到投訴舉報較多或輿情監測中反映問題較多的醫療器械生產企業；

4.醫療器械注冊人、備案人委托生產及受托生產企業。

（二）檢查的重點產品

1.國家和省級重點監管醫療器械目錄的產品；

2.創新醫療器械產品；

3.集采中選產品；

4.青少年近視防治相關醫療器械；

5.避孕套、輔助生殖醫療器械和殘疾人輔助醫療器械。

（三）檢查的重點內容

檢查的重點內容包括：

1.企業質量管理體係自查報告及運行情況；

2.醫療器械注冊人是否按照強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，質量管理體係運行是否持續合規、有效，是否按照質量管理規範要求開展上市放行，是否按照要求對受托生產企業生產活動進行有效管理。

3.貼敷類醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的技術要求組織生產，是否擅自添加中藥、化學藥物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分；《第一類醫療器械產品目錄》過渡期後，是否仍按第一類醫療器械生產醫用冷敷貼、液體敷料等產品。

4.企業對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應商資質確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

5.企業生產檢驗的能力、生產檢驗設備的配備和完好；

6.嚴查生產過程特別是關鍵工序、特殊過程的質量風險控製點，確保與產品注冊批準的技術要求一致；

7.產品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產記錄可追溯情況；

8.產品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規程的要求；

9.企業是否建立不良事件監測和再評價製度，是否配備機構和人員開展不良事件監測和再評價工作等。

10.委托或受托企業是否按照國家局有關規定開展生產活動。

四、工作任務

省局負責組織實施全省醫療器械生產企業的監管工作。醫療器械監管處組織對列入四級監管醫療器械生產企業開展合規檢查；檢查分局負責轄區內四、三、二級監管醫療器械生產企業日常監督檢查，配合省局完成相關檢查工作；省藥品檢查中心對列入三、二級監管醫療器械生產企業開展合規檢查，配合省局完成相關檢查工作。各市、綜改示範區局負責轄區內第一類醫療器械生產企業監督檢查工作。

（一）對列入四級監管醫療器械生產企業每年進行不少於一次全項目檢查；

（二）對列入三級監管醫療器械生產企業進行不少於一次監督檢查，其中每兩年全項目檢查不少於一次；

（三）對列入二級監管醫療器械生產企業每兩年檢查不少於一次； 

（四）對列入一級監管醫療器械生產企業每年隨機抽取25%以上企業開展檢查。

五、工作要求

（一）落實監管職責，強化監督檢查。要充分認識加強生產環節監管的重要性、必要性，落實監管責任，明確責任分工，細化行動方案，突出監督檢查重點，提高監管效能，確保監督檢查落到實處。

（二）強化風險會商，提升防控水平。要進一步聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置，每季度開展安全形勢分析和風險會商工作，風險會商要有實效，要能夠及時有效地發現問題、解決問題，最大限度管控風險，確保不發生係統性、區域性風險。

（三）創新檢查模式，提升檢查質效。要認真貫徹落實國辦54號改革文件要求，做好監督檢查工作統籌，檢查資源整合，合並檢查事項，防止重複檢查、多頭檢查，既要防止檢查過多和執法擾企，又要保證必要的檢查有效開展。對許可檢查、合規檢查、日常檢查實施聯合檢查；對第二、三類醫療器械生產企業同時生產第一類醫療器械的，實施省市聯合檢查；對申報停產的企業探索開展遠程檢查，結合企業報告情況確認企業實際狀態；推廣運用“穿透式、審計式”檢查方法，創新“信息化+監管”數字監管模式，不斷提升檢查效能。

（四）嚴格檢查程序，提高監管效率。要按照《規範》及其附錄和現場檢查指導原則的規定，嚴格現場檢查程序，規範檢查行為和記錄。檢查工作必須使用國家藥品智慧監管平台（網址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平台上完成任務下達、檢查方案製定、檢查報告上傳等工作；同時使用省局“智慧監管”一體化係統進行計劃製定、檢查實施等，提高監管工作效能。

（五）按時報送信息，注重經驗總結。各市、綜改示範區市場監督管理局、檢查分局和省藥品檢查中心應在2025年11月30日前完成相應工作，每季度末填報統計表格（見附件5），並加蓋公章將紙質版和電子版報送省局醫療器械監管處，並於6月25日、11月30日前將半年、全年工作總結及彙總表以書麵和電子郵件兩種方式報省局醫療器械監管處。總結報告應當包括生產企業監督檢查情況，檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。