重磅！此地發布手術機器人生產監管新規，合規必看

一、機構與人員

手術機器人醫療器械對設備和軟件的要求較高，設備組裝、調試、檢驗和軟件安裝、維護等環節較為關鍵，生產企業應當配備相適應的人員。

（一）研發部門。生產企業應當確認研發人員，負責手術機器人的設計、開發、算法研發及設計驗證和確認工作。研發人員應當具有相關專業背景或者工作經驗，熟悉手術機器人領域的前沿技術。

（二）生產部門。生產企業應當按照生產規模確認生產人員數量，生產部門主要負責手術機器人的生產組裝和調試工作。生產人員應當具有機電、軟件、自動化等專業背景或者工作經驗，熟悉相關崗位的生產流程、設備操作和質量控製標準。

（三）質量控製部門。生產企業應當按照生產規模確認質量控製人員數量，主要負責手術機器人的質量檢測。質量控製人員應當具有機電、軟件、自動化、電子信息工程、生物醫藥、質量檢驗等專業背景，應當具備相應的質量控製經驗和相關的專業知識，能夠熟練運用各種檢測設備和工具。

（四）售後服務部門。生產企業應當按照銷售規模確認售後服務人員數量，主要負責手術機器人的安裝、調試、維護和故障排除工作。售後服務人員應當具備專業知識，良好的溝通能力和服務意識，能夠及時響應用戶需求。

二、廠房與設施

生產企業應當具有與生產手術機器人相適應的工作環境和基礎設施，具備與產品的生產規模和質量管理要求相適應的生產能力。

（一）生產、檢驗、倉儲的麵積、照明、溫度、濕度和通風條件等應當滿足生產需要，配備防蟲、防鼠、防塵、防靜電等設施。

（二）根據產品特性，配備必要的隔音室、鉛房、熒光室，以及排煙管道、密封粉塵箱等。

（三）焊接工序應當配備相適應的排煙、除塵設施並防止對生產環境造成汙染；塗膠工序配備的防塵設施應當能夠防止生產環境對塗膠工序產生汙染。

（四）原材料庫房應當滿足光學跟蹤儀、紅外相機、機械臂、傳感器、工控機、電機、製動器等關鍵原材料的特殊貯存要求，電路板等電子元器件貯存應當有防靜電措施並避免陽光直射。

三、設備

生產企業應當結合手術機器人生產特點，配備生產、檢驗要求的相關設備、工藝裝備，並建立相應台賬。應當製定生產、檢驗使用的設備、工藝裝備操作使用及維護保養等相關規程，並保留相應記錄。

（一）應當配備與所生產手術機器人匹配的生產和檢驗設備、工藝裝備。重要工藝裝備首次使用前應當進行確認，使用後應當定期進行再確認，並保留相應記錄。與產品精度控製有關的檢具應當作為重要工藝裝備進行管理。

（二）應當建立重要工藝裝備清單，內容應當包括工藝裝備名稱、工藝裝備編號、工藝裝備主要功能、維護保養頻次等信息。

（三）特殊檢驗設備（如三坐標式測量儀、視覺尺寸檢驗設備）的操作人員，應當接受設備操作的培訓並保留相應的記錄。

四、設計開發

生產企業應當按照設計開發控製程序進行設計開發和文檔管理。

（一）生產企業應當根據手術機器人產品特點，建立設計開發控製程序並形成文件，對手術機器人的設計和開發過程實施策劃和控製。

（二）生產企業的設計開發文件應當按照任務計劃，在規定的時間段進行評審或者批準。

（三）在設計開發轉換過程中，要對生產和檢驗工藝裝備及器具，以及特殊工藝進行驗證和確認。

（四）對手術機器人生產、使用涉及的軟件（包括但不限於獨立軟件、專用軟件、嵌入式軟件等），以及機械臂等關鍵原材料進行重點驗證與確認。對於軟件的開發過程應當符合《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》要求，包括對軟件的功能測試、性能測試、兼容性測試等工作。此外，還應當重點關注設計開發輸出性能中的精度、速度等參數是否符合相關功能性和安全性需求，設計開發的輸出生產作業指導書中的工藝參數是否能夠有效指導生產過程。

（五）在設計研發過程中有設計開發變更情況的（如根據型式檢驗情況發生的設計變更或者原材料變更等情況），要根據設計變更要求進行管理；手術機器人產品獲得注冊證後的設計變更，應當按照企業生產質量管理體係規定的變更流程管理，在變更生效實施前應當經評審、驗證，適當時，確認、批準。應當充分評估變更產生的風險，對產品安全和有效性的影響，必要時需申請產品注冊變更。

五、采購

生產企業應當製定與手術機器人關鍵物料相適應的采購流程、物料分類、采購記錄要求，具備與產品的關鍵物料相符合的供方管理、采購驗證和確認、核心部件安全和有效性支撐分析的能力。

（一）物料分類管理。應當根據原材料對整機安全性和有效性的支撐程度，以及質量安全風險程度，對相關原材料的采購進行分類管理。對機械臂、光學跟蹤儀、末端執行器、工控機、傳感器、磁場發生器等應當作為重要原材料進行管理，重點關注機械性能、電氣安全、電磁兼容、可靠性等指標是否滿足產品設計要求。

（二）供方管理。生產企業應當參考原國家食品藥品監督管理總局印發的《醫療器械生產企業供應商審核指南》，對供方進行管理。對於涉及最終產品安全性的采購產品，應當保存對供方實施控製的記錄。

六、生產管理

根據手術機器人產品生產特點，在生產管理過程中，生產企業應當重點關注以下方麵的情況。

（一）應當對手術機器人生產涉及的標定、焊接、刻錄等關鍵工序或者特殊過程進行確認，並保存記錄，包括驗證、確認方案、方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

（二）生產記錄應當保持可追溯性。當不同生產工序用到名稱相同的不同生產工具時，應當識別使用的不同工具。

（三）應當對手術機器人生產檢驗過程中相關軟件電子數據製定管理要求，包括數據檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質、防篡改、數據備份等。

（四）應當規定對產品及其組成部分的防護要求，如汙染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護措施包括但不限於標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

（五）手術機器人產品生產如同時涉及獨立軟件的生產，還應當符合《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》等相關的生產管理要求。

七、質量控製

生產企業應當依據法規要求、風險管理要求、產品技術要求、手術機器人產品特性、生產規模、工藝特點、質量管理能力等實際，確定采購、生產過程，以及成品檢驗等產品實現全過程中的質量控製要求。在質量控製方麵重點關注以下內容：

（一）應當對檢驗室/區的溫濕度等環境參數進行控製，以免對設備精度檢測造成不良影響。

（二）應當根據強製性標準以及經注冊的產品技術要求、產品交付要求、企業內部控製標準等製定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程，對每台（套）產品進行出廠檢驗，以確保每台（套）產品都符合接收準則。

（三）成品檢驗原則上應當覆蓋已注冊的產品技術要求中，需要常規控製的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明，可通過原材料檢驗或者過程檢驗等方式進行，也可通過周期檢驗或者委托第三方檢驗機構進行檢驗。

原則上，導航類手術機器人出廠性能檢驗項目至少應當包括導航引導下的設備係統精度；主從操作類手術機器人出廠性能檢驗項目一般應當包括：操作距離準確度、操作距離重複性、主從操作位姿準確度、操作姿態重複性、主從控製延遲時間等指標；非主從類操作手術機器人應當參照主從類操作手術機器人設定相關檢驗項目。

（四）檢測過程中用到對檢測結果有影響的軟件（如激光跟蹤儀、三坐標式測量儀、視覺測量儀等設備使用的軟件），都應當在使用前經過確認，並由專人管理使用，設置賬號密碼等訪問使用權限；當軟件更改、版本更新、受計算機病毒侵害等情況發生時，企業應當進行再確認。

（五）對於使用頻繁、易損壞的設備、工藝裝備，如三坐標式測量儀、精度測試體模、參考標準器等，除開展定期計量/校準外，可結合實際情況，建立期間核查規程，規定期間核查周期、核查項目及核查方法並保持記錄。

（六）對於手術機器人配套的手術規劃類軟件、導航定位類軟件、操作控製類軟件等手術機器人產品所含軟件的質量控製要求，應當按照《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》中的相關規定執行。要重點關注相關軟件的實時性與高精度控製、影像處理與三維重建、機器人路徑規劃與避障、冗餘急停、遠程控製信號延遲、數據安全與隱私保護等安全性控製情況，以及人機交互界麵、算法驗證與臨床合規、AI輔助決策、虛擬模型模擬、跨學科開發等方麵的管理情況。

八、銷售和售後服務

（一）生產企業的銷售記錄應當記載選配件的規格、型號等相關信息，並與經注冊的產品技術要求相關內容保持一致，並可追溯到所包含獨立軟件、軟件組件。

（二）手術機器人的運輸方式按體積大小分為整體運輸和分體運輸兩種。生產企業應當采取相應的包裝和保護措施，確保產品在運輸過程中不受損壞。整體運輸應當考慮運輸過程震動等因素對設備精度的影響；分體運輸應當考慮現場安裝調試活動對設備（如機械臂）精度的影響。

（三）涉及安裝活動的，企業應當編製醫療器械安裝的作業指導書和安裝調試後的接收準則，明確對安裝、調試的管理要求。相關要求至少涵蓋產品安全、係統功能和相關精度檢測等方麵內容，並且明確相關檢測方法和所用的設備或工藝裝備。

（四）生產企業應當對手術機器人使用單位進行專業培訓，培訓內容至少應當包括手術機器人的基本操作、適用範圍、發現問題的處置方式等。

九、不良事件監測、分析和改進

（一）不良事件監測

生產企業應當按照相關法規要求建立醫療器械不良事件監測製度和程序文件，指定專門機構並配備專職人員負責管理（如製定醫療器械不良事件監測崗位說明書，組織機構圖，明確監測部門及人員主要職責等）。對上市後手術機器人產品出現的如導航定位偏差較大、設備間通信不暢、監測數據不準、部件掉落、操作運行異常、非預期運動，以及數據傳輸延遲等有關不良事件，要及時按照相關要求進行收集、調查、分析、評價和處置。

生產企業應當對手術機器人產品上市後安全性進行監測和風險管理，並按照規定向藥品監督管理部門報告相關事件的調查、分析、評價，以及產品風險控製等情況，並保存相關工作記錄和檔案。

（二）分析和改進

生產企業應當定期對包括產品質量、顧客投訴、維護維修等曆史數據進行回顧分析，對分析的結果進行評估，及時發現不良趨勢，提出是否需要采取糾正和預防措施，或者進行再確認或者再驗證等措施，並及時、有效地完成整改。